Ensayo sobre la seguridad de un nuevo sistema adyuvante liposomal, CAF01, cuando se administra con la subunidad de la vacuna contra la tuberculosis Ag85B-ESAT-6 en dos inyecciones con un intervalo de dos meses en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Mujer o hombre adulto entre 18 y 55 años de edad
2. Saludable de acuerdo con el historial médico y los exámenes médicos en la selección.
3. Consentimiento informado firmado
4. Preparado para otorgar acceso a las personas autorizadas a los registros médicos
5. Es probable que cumpla con las instrucciones.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de tuberculosis o exposición conocida a la tuberculosis antes (o esperada durante) el ensayo clínico
2. Resultado positivo de la prueba cutánea de la tuberculina (TST) en la selección
3. Resultado positivo de la prueba QuantiFERON® -TB Gold In-Tube de acuerdo con las especificaciones del fabricante en la selección
4. Vacunación BCG en cualquier momento antes de ingresar al ensayo
5. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida en curso, enfermedad autoinmune o disfunción tiroidea
6. Enfermedad que afecta a los órganos linfoides (enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
7. ANA-Título, HBV, HCV, VIH seropositivo en la selección
8. Nivel de proteína C reactiva > 50 mg/L en la selección
9. Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección evaluados por el investigador
10. Infección viral o bacteriana continua grave que podría afectar la respuesta inmunitaria mediada por células
11. Una afección en la que las extracciones de sangre repetidas representan un riesgo más que mínimo para el sujeto, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
12. Vacunación con vacuna viva (MMR, fiebre amarilla, fiebre tifoidea oral) dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación
13. Administración de fármacos inmunomoduladores (inmunoglobulina, corticoides sistémicos, azatioprina, ciclosporina, infliximab, hemoderivados o vacunas) en los 3 meses anteriores a la primera vacunación
14. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna de las vacunas en investigación
15. Ingesta de otro producto/vacuna de ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la primera vacunación o participación en ensayos clínicos anteriores con el antígeno Ag85B-ESAT-6
16. Embarazada según una prueba de embarazo en orina en el momento de la inclusión
17. Mujeres que no están dispuestas a usar anticonceptivos o amamantar
18. Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el ensayo clínico.