Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti nového lipozomálního adjuvantního systému, CAF01, při podání s podjednotkovou vakcínou proti tuberkulóze Ag85B-ESAT-6 jako dvě injekce s dvouměsíčním intervalem zdravým dospělým dobrovolníkům

18. ledna 2013 aktualizováno: Statens Serum Institut

Otevřená fáze I, klinická studie s eskalací dávky na bezpečnost nového lipozomálního adjuvantního systému, CAF01, při podávání s podjednotkovou vakcínou proti tuberkulóze Ag85B-ESAT-6 jako dvě injekce s dvouměsíčním intervalem zdravým dospělým dobrovolníkům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil CAF01, podávající 50 µg Ag85B-ESAT-6 samotného a 50 µg Ag85B-ESAT-6 se třemi eskalujícími úrovněmi dávek CAF01, čtyřem skupinám zdravých dobrovolníků, injekčně po dvou dávkách. měsíční interval.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, NL-2300 RC
        • Department of infectious diseases, C5-P, LUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena nebo muž ve věku 18 až 55 let
  2. Zdravý podle anamnézy a lékařských vyšetření při screeningu
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Připraveno poskytnout oprávněným osobám přístup ke zdravotnické dokumentaci
  5. Pravděpodobně bude v souladu s pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza tuberkulózy nebo známá expozice tuberkulóze před klinickým hodnocením (nebo očekávaná během něj).
  2. Pozitivní výsledek tuberkulinového kožního testu (TST) při screeningu
  3. Pozitivní výsledek testu QuantiFERON® -TB Gold In-Tube podle specifikací výrobce při screeningu
  4. BCG očkování kdykoli před vstupem do studie
  5. Anamnéza nebo probíhající vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, autoimunitní onemocnění nebo dysfunkce štítné žlázy
  6. Onemocnění postihující lymfatické orgány (Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
  7. ANA-titr, HBV, HCV, HIV séropozitivní při screeningu
  8. Hladina C-reaktivního proteinu > 50 mg/l při screeningu
  9. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu podle hodnocení zkoušejícího
  10. Závažná probíhající virová nebo bakteriální infekce, která může ovlivnit buněčnou imunitní odpověď
  11. Stav, kdy opakované odběry krve představují pro subjekt více než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo významně narušený žilní přístup
  12. Očkování živou vakcínou (MMR, žlutá zimnice, orální tyfus) do 3 měsíců před prvním očkováním
  13. Podávání imunomodulačních léků (imunoglobulin, systémové kortikosteroidy, azathioprin, cyklosporin, infliximab, krevní produkty nebo vakcíny) do 3 měsíců před první vakcinací
  14. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny hodnocených vakcín
  15. Příjem jiného přípravku/vakcíny z klinické studie do 3 měsíců před první vakcinací nebo účast v předchozích klinických studiích s antigenem Ag85B-ESAT-6
  16. Těhotná podle těhotenského testu z moči při zařazení
  17. Ženy nejsou ochotny používat antikoncepci nebo kojit
  18. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 ug samotného Ag85B-ESAT-6
Biologický: 50 ug samotného Ag85B-ESAT-6
0,5 ml injekčního roztoku x 2 (interval 2 měsíců)
Experimentální: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
Biologický: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
0,5 ml injekční suspenze x 2 (interval 2 měsíce)
Experimentální: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
Biologický: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
0,5 ml injekční suspenze x 2 (interval 2 měsíce)
Experimentální: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
Biologický: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
0,5 ml injekční suspenze x 2 (interval 2 měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: rok po prvním očkování
rok po prvním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: rok po prvním očkování
rok po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACAF01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na 50 ug samotného Ag85B-ESAT-6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit