Испытание безопасности новой липосомальной адъювантной системы CAF01 при введении с противотуберкулезной субъединичной вакциной Ag85B-ESAT-6 в виде двух инъекций с двухмесячным интервалом здоровым взрослым добровольцам
18 января 2013 г. обновлено: Statens Serum Institut
Открытая фаза I, клинические испытания с увеличением дозы по безопасности новой липосомальной адъювантной системы, CAF01, при введении с противотуберкулезной субъединичной вакциной Ag85B-ESAT-6 в виде двух инъекций с двухмесячным интервалом здоровым взрослым добровольцам
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности CAF01 при введении 50 мкг Ag85B-ESAT-6 отдельно и 50 мкг Ag85B-ESAT-6 с тремя повышающимися уровнями дозы CAF01 четырем группам здоровых добровольцев, вводящих две дозы с двумя месячный интервал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, NL-2300 RC
- Department of infectious diseases, C5-P, LUMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет
- Здоров по данным анамнеза и медицинских осмотров при скрининге
- Подписанное информированное согласие
- Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к медицинским записям
- Вероятность выполнения инструкций
Критерий исключения:
- История туберкулеза или известный контакт с туберкулезом до (или ожидаемый во время) клинического испытания
- Положительный результат туберкулиновой кожной пробы (TST) при скрининге
- Положительный результат теста QuantiFERON®-TB Gold In-Tube в соответствии со спецификациями производителя при скрининге
- Вакцинация БЦЖ в любое время до начала исследования
- История или текущий врожденный или приобретенный иммунодефицит, аутоиммунное заболевание или дисфункция щитовидной железы
- Заболевания, поражающие лимфоидные органы (болезнь Ходжкина, лимфома, лейкемия, саркоидоз)
- ANA-Titer, HBV, HCV, HIV сероположительные при скрининге
- Уровень С-реактивного белка > 50 мг/л при скрининге
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге по оценке исследователя
- Тяжелая продолжающаяся вирусная или бактериальная инфекция, которая может повлиять на клеточно-опосредованный иммунный ответ.
- Состояние, при котором повторные заборы крови представляют более чем минимальный риск для субъекта, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа
- Вакцинация живой вакциной (MMR, желтая лихорадка, брюшной тиф) в течение 3 месяцев до первой вакцинации
- Введение иммуномодулирующих препаратов (иммуноглобулин, системные кортикостероиды, азатиоприн, циклоспорин, инфликсимаб, препараты крови или вакцины) в течение 3 месяцев до первой вакцинации
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых вакцин.
- Прием другого продукта/вакцины для клинических испытаний в течение 3 месяцев до первой вакцинации или участия в предыдущих клинических испытаниях с антигеном Ag85B-ESAT-6
- Беременна по данным теста на беременность по моче при включении
- Женщины, не желающие использовать противозачаточные средства или кормить грудью
- Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 мкг только Ag85B-ESAT-6
|
0,5 мл раствора для инъекций х 2 (с интервалом 2 месяца)
|
|
Экспериментальный: 50 мкг Ag85B-ESAT-6 + 125/25 мкг CAF01
|
0,5 мл суспензии для инъекций х 2 (с интервалом 2 месяца)
|
|
Экспериментальный: 50 мкг Ag85B-ESAT-6 + 313/63 мкг CAF01
|
0,5 мл суспензии для инъекций х 2 (с интервалом 2 месяца)
|
|
Экспериментальный: 50 мкг Ag85B-ESAT-6 + 625/125 мкг CAF01
|
0,5 мл суспензии для инъекций х 2 (с интервалом 2 месяца)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через год после первой прививки
|
через год после первой прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: через год после первой прививки
|
через год после первой прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACAF01-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .