新しいリポソーム アジュバント システム CAF01 の安全性に関する試験、結核サブユニット ワクチン Ag85B-ESAT-6 を健康な成人ボランティアに 2 か月間隔で 2 回注射した場合
2013年1月18日 更新者：Statens Serum Institut
結核サブユニット ワクチン Ag85B-ESAT-6 を健康な成人ボランティアに 2 か月間隔で 2 回注射した場合の、新しいリポソーム アジュバント システム CAF01 の安全性に関するオープン第 I 用量漸増臨床試験
この研究の目的は、50 μg Ag85B-ESAT-6 単独および 50 μg Ag85B-ESAT-6 を 3 つの漸増 CAF01 用量レベルで投与し、CAF01 の安全性プロファイルを評価することです。月間隔。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、NL-2300 RC
- Department of infectious diseases, C5-P, LUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの女性または男性
- 病歴やスクリーニング時の健康診断によると健康
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 許可された人に医療記録へのアクセスを許可する準備ができている
- 指示に従う可能性が高い
除外基準:
- -結核の病歴または結核への既知の曝露の前（または臨床試験中に予想される）
- スクリーニング時のツベルクリン反応検査（TST）陽性
- QuantiFERON® -TB Gold In-Tube テスト結果は、スクリーニング時のメーカーの仕様に従って陽性
- 試験に入る前の任意の時点でのBCGワクチン接種
- -先天性または後天性免疫不全、自己免疫疾患または甲状腺機能障害の病歴または進行中
- リンパ器官の疾患（ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシス）
- -スクリーニング時にANA-Titer、HBV、HCV、HIV血清陽性
- -スクリーニング時のC反応性タンパク質レベル> 50 mg / L
- -調査官によって評価された、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な検査結果
- -細胞性免疫応答に影響を与える可能性のある進行中の重度のウイルスまたは細菌感染
- 血友病、その他の凝固障害、または静脈アクセスの著しい障害など、繰り返し採血することで被験者に最小限以上のリスクをもたらす状態
- 初回接種前3ヶ月以内の生ワクチン接種（MMR、黄熱病、経口腸チフス）
- -免疫調節薬の投与（免疫グロブリン、全身性コルチコステロイド、アザチオプリン、シクロスポリン、インフリキシマブ、血液製剤またはワクチン） 最初のワクチン接種の3か月前
- -治験ワクチンのワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -最初のワクチン接種前の3か月以内に別の臨床試験製品/ワクチンを摂取したか、Ag85B-ESAT-6抗原を使用した以前の臨床試験に参加した
- -包含時の尿妊娠検査によると妊娠している
- 避妊や授乳をしたくない女性
- -研究者の意見では、臨床試験への参加に適していない状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50 μg Ag85B-ESAT-6 単独
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注射用溶液0.5mL×2（2ヶ月間隔）
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実験的：50 μg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 μg CAF01
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注射用懸濁液0.5mL×2（2ヶ月間隔）
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実験的：50 μg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 μg CAF01
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注射用懸濁液0.5mL×2（2ヶ月間隔）
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実験的：50 μg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 μg CAF01
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注射用懸濁液0.5mL×2（2ヶ月間隔）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：初回接種から1年
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初回接種から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：初回接種から1年後
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初回接種から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACAF01-01
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