Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om sikkerheden ved et nyt liposomalt adjuvantsystem, CAF01, når det gives med tuberkuloseunderenhedsvaccinen Ag85B-ESAT-6 som to injektioner med to måneders interval til raske voksne frivillige

18. januar 2013 opdateret af: Statens Serum Institut

Et åbent fase I, dosiseskalerende, klinisk forsøg på sikkerheden af ​​et nyt liposomalt adjuvantsystem, CAF01, når det gives med tuberkuloseunderenhedsvaccinen Ag85B-ESAT-6 som to injektioner med to måneders interval til raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for CAF01, der administrerer 50 µg Ag85B-ESAT-6 alene og 50 µg Ag85B-ESAT-6 med tre eskalerende CAF01-dosisniveauer til fire grupper af raske frivillige, der injicerer to doser med to måneders interval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, NL-2300 RC
        • Department of infectious diseases, C5-P, LUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mandlig voksen mellem 18 og 55 år
  2. Sund ifølge sygehistorie og lægeundersøgelser ved screening
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Forberedt på at give autoriserede personer adgang til lægejournaler
  5. Sandsynligvis at overholde instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tuberkulose eller kendt eksponering for tuberkulose før (eller forventes under) det kliniske forsøg
  2. Positiv tuberkulin hudtest (TST) resultat ved screening
  3. Positivt QuantiFERON® -TB Gold In-Tube testresultat i henhold til producentens specifikationer ved screening
  4. BCG-vaccination til enhver tid, før du går ind i forsøget
  5. Anamnese med eller igangværende medfødt eller erhvervet immundefekt, autoimmun sygdom eller skjoldbruskkirteldysfunktion
  6. Sygdom, der påvirker lymfeorganerne (Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
  7. ANA-Titer, HBV, HCV, HIV sero-positive ved screening
  8. C-reaktivt proteinniveau > 50 mg/L ved screening
  9. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater ved screening som vurderet af investigator
  10. Alvorlig igangværende viral eller bakteriel infektion, der kan påvirke det cellemedierede immunrespons
  11. En tilstand, hvor gentagne blodprøver udgør mere end minimal risiko for forsøgspersonen, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
  12. Levende vaccination (MMR, gul feber, oral tyfus) inden for 3 måneder før første vaccination
  13. Administration af immunmodulerende lægemidler (immunoglobulin, systemiske kortikosteroider, azathioprin, cyclosporin, infliximab, blodprodukter eller vacciner) inden for 3 måneder før den første vaccination
  14. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinekomponenterne i forsøgsvaccinerne
  15. Indtagelse af et andet klinisk forsøgsprodukt/vaccine inden for 3 måneder før den første vaccination eller deltagelse i tidligere kliniske forsøg med Ag85B-ESAT-6 antigenet
  16. Gravid ifølge en uringraviditetstest ved inklusion
  17. Kvinder er ikke villige til at bruge præventionsmidler eller amme
  18. Har en tilstand, som efter investigators opfattelse ikke er egnet til deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 µg Ag85B-ESAT-6 alene
Biologisk: 50 µg Ag85B-ESAT-6 alene
0,5 ml injektionsvæske, opløsning x 2 (2 måneders interval)
Eksperimentel: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
Biologisk: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
0,5 ml suspension til injektion x 2 (2 måneders interval)
Eksperimentel: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
Biologisk: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
0,5 ml suspension til injektion x 2 (2 måneders interval)
Eksperimentel: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
Biologisk: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
0,5 ml suspension til injektion x 2 (2 måneders interval)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: et år efter første vaccination
et år efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: et år efter første vaccination
et år efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACAF01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med 50 µg Ag85B-ESAT-6 alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner