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Studie zur Sicherheit eines neuen liposomalen Adjuvans-Systems, CAF01, bei Verabreichung mit dem Tuberkulose-Subunit-Impfstoff Ag85B-ESAT-6 als zwei Injektionen im Abstand von zwei Monaten an gesunde erwachsene Freiwillige

18. Januar 2013 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Eine offene, dosiseskalierende klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit eines neuen liposomalen Adjuvans-Systems, CAF01, bei Verabreichung mit dem Tuberkulose-Subunit-Impfstoff Ag85B-ESAT-6 als zwei Injektionen im Abstand von zwei Monaten an gesunde erwachsene Freiwillige

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von CAF01, wobei 50 µg Ag85B-ESAT-6 allein und 50 µg Ag85B-ESAT-6 mit drei ansteigenden CAF01-Dosisstufen an vier Gruppen gesunder Freiwilliger verabreicht wurden, wobei zwei Dosen mit zwei injiziert wurden Monate Intervall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, NL-2300 RC
        • Department of infectious diseases, C5-P, LUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblicher oder männlicher Erwachsener zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Gesund nach Anamnese und ärztlichen Untersuchungen beim Screening
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Bereit, autorisierten Personen Zugang zu Krankenakten zu gewähren
  5. Befolgt wahrscheinlich die Anweisungen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Tuberkulose oder bekannte Exposition gegenüber Tuberkulose vor (oder erwartet während) der klinischen Studie
  2. Positives Tuberkulin-Hauttestergebnis (TST) beim Screening
  3. Positives QuantiFERON® -TB Gold In-Tube Testergebnis gemäß Herstellerangaben beim Screening
  4. BCG-Impfung jederzeit vor Beginn der Studie
  5. Vorgeschichte oder anhaltende angeborene oder erworbene Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Schilddrüsenfunktionsstörung
  6. Erkrankung der lymphatischen Organe (Morbus Hodgkin, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
  7. ANA-Titer, HBV, HCV, HIV seropositiv beim Screening
  8. C-reaktiver Proteinspiegel > 50 mg/L beim Screening
  9. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
  10. Schwere anhaltende virale oder bakterielle Infektion, die die zellvermittelte Immunantwort beeinträchtigen könnte
  11. Ein Zustand, bei dem wiederholte Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Probanden darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder erheblich beeinträchtigter venöser Zugang
  12. Lebendimpfstoffimpfung (MMR, Gelbfieber, oraler Typhus) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung
  13. Verabreichung von immunmodulierenden Arzneimitteln (Immunglobulin, systemische Kortikosteroide, Azathioprin, Cyclosporin, Infliximab, Blutprodukte oder Impfstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile der Prüfimpfstoffe
  15. Einnahme eines anderen klinischen Studienprodukts/Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung oder Teilnahme an früheren klinischen Studien mit dem Ag85B-ESAT-6-Antigen
  16. Schwanger gemäß einem Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme
  17. Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden oder zu stillen
  18. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 ug Ag85B-ESAT-6 allein
Biologisch: 50 ug Ag85B-ESAT-6 allein
0,5 ml Injektionslösung x 2 (2-Monats-Intervall)
Experimental: 50 ug Ag85B-ESAT-6 + 125/25 ug CAF01
Biologisch: 50 ug Ag85B-ESAT-6 + 125/25 ug CAF01
0,5 ml Injektionssuspension x 2 (2-Monats-Intervall)
Experimental: 50 ug Ag85B-ESAT-6 + 313/63 ug CAF01
Biologisch: 50 ug Ag85B-ESAT-6 + 313/63 ug CAF01
0,5 ml Injektionssuspension x 2 (2-Monats-Intervall)
Experimental: 50 ug Ag85B-ESAT-6 + 625/125 ug CAF01
Biologisch: 50 ug Ag85B-ESAT-6 + 625/125 ug CAF01
0,5 ml Injektionssuspension x 2 (2-Monats-Intervall)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr nach der ersten Impfung
ein Jahr nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: ein Jahr nach der ersten Impfung
ein Jahr nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACAF01-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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