Kokeilu uuden liposomaalisen adjuvanttijärjestelmän, CAF01, turvallisuudesta, kun sitä annetaan tuberkuloosi-alayksikkörokotteen Ag85B-ESAT-6 kanssa kahtena injektiona kahden kuukauden välein terveille aikuisille vapaaehtoisille
perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Statens Serum Institut
Avoin vaihe I, annosta nostava, kliininen tutkimus uuden liposomaalisen adjuvanttijärjestelmän, CAF01, turvallisuudesta, kun sitä annetaan tuberkuloosi-alayksikkörokotteen Ag85B-ESAT-6 kanssa kahtena injektiona kahden kuukauden välein terveille aikuisille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAF01:n turvallisuusprofiilia, kun neljälle terveiden vapaaehtoisten ryhmälle annetaan 50 µg Ag85B-ESAT-6:ta yksinään ja 50 µg Ag85B-ESAT-6:ta kolmella CAF01-annostasolla. kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, NL-2300 RC
- Department of infectious diseases, C5-P, LUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies aikuinen 18-55-vuotias
- Terve sairaushistorian ja seulonnassa tehtyjen lääkärintarkastusten perusteella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Valmis antamaan valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihin
- Todennäköisesti noudattaa ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tuberkuloosi tai tunnettu altistuminen tuberkuloosille ennen kliinistä tutkimusta (tai odotettavissa sen aikana).
- Positiivinen tuberkuliiniihotestin (TST) tulos seulonnassa
- Positiivinen QuantiFERON® -TB Gold In-Tube -testitulos valmistajan ohjeiden mukaan seulonnassa
- BCG-rokotus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi tai meneillään oleva synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, autoimmuunisairaus tai kilpirauhasen toimintahäiriö
- Imuelimiin vaikuttavat sairaudet (Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
- ANA-tiitteri, HBV, HCV, HIV seropositiivinen seulonnassa
- C-reaktiivisen proteiinin taso > 50 mg/l seulonnassa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa tutkijan arvioimina
- Vakava virus- tai bakteeri-infektio, joka saattaa vaikuttaa soluvälitteiseen immuunivasteeseen
- Tila, jossa toistuvat verinäytteet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin kohteelle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
- Elävä rokote (MMR, keltakuume, suun lavantauti) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- Immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden anto (immunoglobuliini, systeemiset kortikosteroidit, atsatiopriini, siklosporiini, infliksimabi, verituotteet tai rokotteet) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavien rokotteiden rokotteen aineosista
- Toisen kliinisen kokeen tuotteen/rokotteen ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai osallistuminen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin Ag85B-ESAT-6-antigeenillä
- Raskaana virtsan raskaustestin mukaan sisällyttämisen yhteydessä
- Naiset eivät halua käyttää ehkäisyä tai imettää
- Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 ug Ag85B-ESAT-6:ta yksinään
|
0,5 ml injektionestettä x 2 (2 kuukauden välein)
|
|
Kokeellinen: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
|
0,5 ml injektiosuspensio x 2 (2 kuukauden välein)
|
|
Kokeellinen: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
|
0,5 ml injektiosuspensiota x 2 (2 kuukauden välein)
|
|
Kokeellinen: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
|
0,5 ml injektiosuspensiota x 2 (2 kuukauden välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACAF01-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .