Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van een nieuw liposomaal adjuvanssysteem, CAF01, indien gegeven met het tuberculose-subeenheidvaccin Ag85B-ESAT-6 als twee injecties met een interval van twee maanden aan gezonde volwassen vrijwilligers

18 januari 2013 bijgewerkt door: Statens Serum Institut

Een open fase I, dosis-escalerend, klinisch onderzoek naar de veiligheid van een nieuw liposomaal adjuvanssysteem, CAF01, indien gegeven met het tuberculose-subeenheidvaccin Ag85B-ESAT-6 als twee injecties met een interval van twee maanden aan gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van CAF01 te evalueren, waarbij 50 µg Ag85B-ESAT-6 alleen en 50 µg Ag85B-ESAT-6 met drie stijgende CAF01-dosisniveaus wordt toegediend aan vier groepen gezonde vrijwilligers, waarbij twee doses met twee doses worden geïnjecteerd. maanden interval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, NL-2300 RC
        • Department of infectious diseases, C5-P, LUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of mannelijke volwassene tussen 18 en 55 jaar
  2. Gezond volgens anamnese en medische onderzoeken bij screening
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Bereid om geautoriseerde personen inzage te geven in medische dossiers
  5. Voldoet waarschijnlijk aan instructies

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van tuberculose of bekende blootstelling aan tuberculose vóór (of verwacht tijdens) de klinische proef
  2. Positief resultaat van de tuberculinehuidtest (TST) bij screening
  3. Positief QuantiFERON® -TB Gold In-Tube testresultaat volgens de specificaties van de fabrikant bij screening
  4. BCG-vaccinatie op elk moment voordat u aan de proef begint
  5. Geschiedenis van of aanhoudende aangeboren of verworven immuundeficiëntie, auto-immuunziekte of schildklierdisfunctie
  6. Ziekte van de lymfoïde organen (ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
  7. ANA-titer, HBV, HCV, HIV seropositief bij screening
  8. Niveau C-reactief proteïne > 50 mg/L bij screening
  9. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
  10. Ernstige aanhoudende virale of bacteriële infectie die de celgemedieerde immuunrespons kan beïnvloeden
  11. Een aandoening waarbij herhaalde bloedafnames een meer dan minimaal risico vormen voor de patiënt, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
  12. Vaccinatie met levend vaccin (BMR, gele koorts, orale tyfus) binnen 3 maanden voor de eerste vaccinatie
  13. Toediening van immuunmodulerende geneesmiddelen (immunoglobuline, systemische corticosteroïden, azathioprine, ciclosporine, infliximab, bloedproducten of vaccins) binnen 3 maanden voor de eerste vaccinatie
  14. Bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten van de onderzoeksvaccins
  15. Inname van een ander klinisch onderzoeksproduct/vaccin binnen 3 maanden vóór de eerste vaccinatie of deelname aan eerdere klinische onderzoeken met het Ag85B-ESAT-6-antigeen
  16. Zwanger volgens urine zwangerschapstest bij opname
  17. Vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken of borstvoeding willen geven
  18. Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 µg Ag85B-ESAT-6 alleen
Biologisch: 50 µg Ag85B-ESAT-6 alleen
0,5 ml oplossing voor injectie x 2 (interval van 2 maanden)
Experimenteel: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
Biologisch: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
0,5 ml suspensie voor injectie x 2 (interval van 2 maanden)
Experimenteel: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
Biologisch: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
0,5 ml suspensie voor injectie x 2 (interval van 2 maanden)
Experimenteel: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
Biologisch: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
0,5 ml suspensie voor injectie x 2 (interval van 2 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar na de eerste vaccinatie
een jaar na de eerste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: één jaar na de eerste vaccinatie
één jaar na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Statens Serum Institut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACAF01-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op 50 µg Ag85B-ESAT-6 alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren