Forsøk på sikkerheten til et nytt liposomalt adjuvantsystem, CAF01, gitt med tuberkuloseunderenhetsvaksine Ag85B-ESAT-6 som to injeksjoner med to måneders intervall til friske voksne frivillige
18. januar 2013 oppdatert av: Statens Serum Institut
En åpen fase I, doseeskalerende, klinisk studie om sikkerheten til et nytt liposomalt adjuvantsystem, CAF01, gitt med tuberkuloseunderenhetsvaksine Ag85B-ESAT-6 som to injeksjoner med to måneders intervall til friske voksne frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til CAF01, administrering av 50 µg Ag85B-ESAT-6 alene og 50 µg Ag85B-ESAT-6 med tre økende CAF01-dosenivåer, til fire grupper av friske frivillige, som injiserer to doser med to måneders intervall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, NL-2300 RC
- Department of infectious diseases, C5-P, LUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mannlig voksen mellom 18 og 55 år
- Frisk i følge sykehistorie og medisinske undersøkelser ved screening
- Signert informert samtykke
- Forberedt på å gi autoriserte personer innsyn i journaler
- Sannsynligvis å følge instruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tuberkulose eller kjent eksponering for tuberkulose før (eller forventet under) den kliniske studien
- Positiv tuberkulin hudtest (TST) resultat ved screening
- Positivt QuantiFERON® -TB Gold In-Tube testresultat i henhold til produsentens spesifikasjoner ved screening
- BCG-vaksinasjon når som helst før du går inn i prøven
- Anamnese med eller pågående medfødt eller ervervet immunsvikt, autoimmun sykdom eller skjoldbrusk dysfunksjon
- Sykdom som påvirker lymfoide organer (Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
- ANA-Titer, HBV, HCV, HIV-seropositive ved screening
- C-reaktivt proteinnivå > 50 mg/L ved screening
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater ved screening som vurdert av etterforskeren
- Alvorlig pågående viral eller bakteriell infeksjon som kan påvirke den cellemedierte immunresponsen
- En tilstand der gjentatte blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for forsøkspersonen, slik som hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
- Levende vaksinevaksinasjon (MMR, gul feber, oral tyfus) innen 3 måneder før første vaksinasjon
- Administrering av immunmodulerende legemidler (immunoglobulin, systemiske kortikosteroider, azatioprin, ciklosporin, infliksimab, blodprodukter eller vaksiner) innen 3 måneder før første vaksinasjon
- Kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene i undersøkelsesvaksinene
- Inntak av et annet klinisk utprøvingsprodukt/vaksine innen 3 måneder før første vaksinasjon eller deltakelse i tidligere kliniske studier med Ag85B-ESAT-6-antigenet
- Gravid i henhold til uringraviditetstest ved inklusjon
- Kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjonsmidler eller amming
- Har en tilstand som etter utforskeren ikke er egnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 ug Ag85B-ESAT-6 alene
|
0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning x 2 (2 måneders intervall)
|
|
Eksperimentell: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
|
0,5 mL suspensjon til injeksjon x 2 (2 måneders intervall)
|
|
Eksperimentell: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
|
0,5 ml suspensjon til injeksjon x 2 (2 måneders intervall)
|
|
Eksperimentell: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
|
0,5 ml suspensjon til injeksjon x 2 (2 måneders intervall)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ett år etter første vaksinasjon
|
ett år etter første vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: ett år etter første vaksinasjon
|
ett år etter første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACAF01-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .