Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa nowego liposomalnego systemu adiuwantowego, CAF01, podawanego razem ze szczepionką przeciwgruźliczą Ag85B-ESAT-6 jako dwa wstrzyknięcia w odstępie dwóch miesięcy zdrowym dorosłym ochotnikom

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Otwarte badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa nowego liposomalnego systemu adiuwantowego, CAF01, podawanego zdrowym dorosłym ochotnikom z podjednostką szczepionki przeciw gruźlicy Ag85B-ESAT-6 jako dwa wstrzyknięcia w odstępie dwóch miesięcy

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa CAF01, podawanie 50 µg samego Ag85B-ESAT-6 i 50 µg Ag85B-ESAT-6 z trzema zwiększającymi się dawkami CAF01, czterem grupom zdrowych ochotników, wstrzyknięcie dwóch dawek z dwoma odstęp miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, NL-2300 RC
        • Department of infectious diseases, C5-P, LUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat
  2. Zdrowy według wywiadu lekarskiego i badań lekarskich podczas badań przesiewowych
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Przygotowany do udostępnienia osobom upoważnionym dostępu do dokumentacji medycznej
  5. Prawdopodobnie zastosuje się do instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia gruźlicy lub znane narażenie na gruźlicę przed (lub spodziewane w trakcie) badania klinicznego
  2. Pozytywny wynik skórnego testu tuberkulinowego (TST) podczas badania przesiewowego
  3. Pozytywny wynik testu QuantiFERON® -TB Gold In-Tube zgodnie ze specyfikacjami producenta podczas badania przesiewowego
  4. Szczepienie BCG w dowolnym momencie przed przystąpieniem do badania
  5. Historia lub trwający wrodzony lub nabyty niedobór odporności, choroba autoimmunologiczna lub dysfunkcja tarczycy
  6. Choroby dotyczące narządów limfatycznych (choroba Hodgkina, chłoniak, białaczka, sarkoidoza)
  7. ANA-Titer, HBV, HCV, HIV seropozytywny podczas badania przesiewowego
  8. Poziom białka C-reaktywnego > 50 mg/l podczas badania przesiewowego
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenione przez badacza
  10. Ciężka trwająca infekcja wirusowa lub bakteryjna, która może wpływać na komórkową odpowiedź immunologiczną
  11. Stan, w którym powtarzane pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla pacjenta, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  12. Szczepienie żywymi szczepionkami (MMR, żółta febra, dur brzuszny) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem
  13. Podanie leków immunomodulujących (immunoglobuliny, kortykosteroidy ogólnoustrojowe, azatiopryna, cyklosporyna, infliksymab, produkty krwiopochodne lub szczepionki) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki badanej
  15. Przyjęcie innego produktu/szczepionki z badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub udział we wcześniejszych badaniach klinicznych z antygenem Ag85B-ESAT-6
  16. Ciąża według testu ciążowego z moczu w momencie włączenia
  17. Kobiety niechętne do stosowania środków antykoncepcyjnych lub karmienia piersią
  18. Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 ug samego Ag85B-ESAT-6
Biologiczny: 50 ug samego Ag85B-ESAT-6
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań x 2 (przerwa 2 miesiące)
Eksperymentalny: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
Biologiczny: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań x 2 (przerwa 2 miesiące)
Eksperymentalny: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
Biologiczny: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań x 2 (przerwa 2 miesiące)
Eksperymentalny: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
Biologiczny: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań x 2 (przerwa 2 miesiące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok po pierwszym szczepieniu
rok po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: rok po pierwszym szczepieniu
rok po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACAF01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na 50 ug samego Ag85B-ESAT-6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj