건강한 성인 지원자에게 2개월 간격으로 2회 주사로 결핵 서브유닛 백신 Ag85B-ESAT-6과 함께 제공될 때 새로운 리포솜 보조제 시스템 CAF01의 안전성에 대한 시험

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 성인 여성 또는 남성
2. 병력 및 선별검사 시 건강
3. 서명된 동의서
4. 권한이 있는 사람에게 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.
5. 지침을 준수할 가능성이 높음

제외 기준:

1. 결핵 병력 또는 임상 시험 전(또는 임상 시험 중에 예상되는) 결핵에 대한 알려진 노출
2. 스크리닝 시 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST) 결과
3. 선별 시 제조업체의 사양에 따른 양성 QuantiFERON® -TB Gold In-Tube 테스트 결과
4. 시험에 들어가기 전 언제든지 BCG 백신 접종
5. 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 자가면역 질환 또는 갑상선 기능 장애의 병력이 있거나 진행 중
6. 림프 기관에 영향을 미치는 질병(호지킨병, 림프종, 백혈병, 유육종증)
7. ANA-역가, HBV, HCV, 스크리닝 시 HIV 혈청 양성
8. 스크리닝 시 C-반응성 단백질 수준 > 50 mg/L
9. 조사자가 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과
10. 세포 매개 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 심각한 바이러스 또는 세균 감염
11. 반복적인 채혈이 혈우병, 기타 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 피험자에게 최소한의 위험 이상을 초래하는 상태
12. 첫 접종 전 3개월 이내 생백신 접종(MMR, 황열병, 구강장티푸스)
13. 첫 접종 전 3개월 이내에 면역조절제 투여(면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 인플릭시맙, 혈액 제제 또는 백신)
14. 시험용 백신의 백신 성분에 대해 알려진 과민성
15. Ag85B-ESAT-6 항원에 대한 첫 번째 백신 접종 또는 이전 임상 시험 참여 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 제품/백신 섭취
16. 포함 시 소변 임신 테스트에 따른 임신
17. 피임약이나 모유 수유를 원하지 않는 여성
18. 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 상태를 가짐