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Essai sur l'innocuité d'un nouveau système d'adjuvant liposomal, CAF01, lorsqu'il est administré avec le vaccin sous-unitaire contre la tuberculose Ag85B-ESAT-6 en deux injections à deux mois d'intervalle chez des volontaires adultes en bonne santé

18 janvier 2013 mis à jour par: Statens Serum Institut

Un essai clinique ouvert de phase I, à dose croissante, sur l'innocuité d'un nouveau système d'adjuvant liposomal, CAF01, lorsqu'il est administré avec le vaccin sous-unitaire contre la tuberculose Ag85B-ESAT-6 en deux injections à deux mois d'intervalle à des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du CAF01, en administrant 50 µg Ag85B-ESAT-6 seul et 50 µg Ag85B-ESAT-6 avec trois niveaux de dose croissants de CAF01, à quatre groupes de volontaires sains, en injectant deux doses avec deux mois d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, NL-2300 RC
        • Department of infectious diseases, C5-P, LUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ou homme adulte entre 18 et 55 ans
  2. En bonne santé selon les antécédents médicaux et les examens médicaux lors du dépistage
  3. Consentement éclairé signé
  4. Préparé pour accorder aux personnes autorisées l'accès aux dossiers médicaux
  5. Susceptible de se conformer aux instructions

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tuberculose ou exposition connue à la tuberculose avant (ou prévue pendant) l'essai clinique
  2. Résultat positif au test cutané à la tuberculine (TST) lors du dépistage
  3. Résultat positif du test QuantiFERON® -TB Gold In-Tube selon les spécifications du fabricant lors de la sélection
  4. Vaccination BCG à tout moment avant d'entrer dans l'essai
  5. Antécédents ou en cours de déficit immunitaire congénital ou acquis, de maladie auto-immune ou de dysfonctionnement thyroïdien
  6. Maladie affectant les organes lymphoïdes (maladie de Hodgkin, lymphome, leucémie, sarcoïdose)
  7. Titre ANA, VHB, VHC, VIH séropositif au dépistage
  8. Niveau de protéine C-réactive > 50 mg/L au dépistage
  9. Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors de la sélection, tels qu'évalués par l'investigateur
  10. Infection virale ou bactérienne grave en cours pouvant affecter la réponse immunitaire à médiation cellulaire
  11. Une condition dans laquelle des prélèvements sanguins répétés présentent un risque plus que minime pour le sujet, comme l'hémophilie, d'autres troubles de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
  12. Vaccination par vaccin vivant (ROR, fièvre jaune, typhoïde orale) dans les 3 mois précédant la première vaccination
  13. Administration de médicaments immunomodulateurs (immunoglobulines, corticostéroïdes systémiques, azathioprine, cyclosporine, infliximab, produits sanguins ou vaccins) dans les 3 mois précédant la première vaccination
  14. Hypersensibilité connue à l'un des composants vaccinaux des vaccins expérimentaux
  15. Prise d'un autre produit d'essai clinique/vaccin dans les 3 mois précédant la première vaccination ou participation à des essais cliniques antérieurs avec l'antigène Ag85B-ESAT-6
  16. Enceinte selon un test de grossesse urinaire à l'inclusion
  17. Femmes refusant d'utiliser des contraceptifs ou d'allaiter
  18. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à la participation à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 µg Ag85B-ESAT-6 seul
Biologique: 50 µg Ag85B-ESAT-6 seul
0,5 mL de solution injectable x 2 (intervalle de 2 mois)
Expérimental: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
Biologique: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
0,5 mL de suspension injectable x 2 (intervalle de 2 mois)
Expérimental: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
Biologique: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
0,5 mL de suspension injectable x 2 (intervalle de 2 mois)
Expérimental: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
Biologique: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
0,5 mL de suspension injectable x 2 (intervalle de 2 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: un an après la première vaccination
un an après la première vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité
Délai: un an après la première vaccination
un an après la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Statens Serum Institut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACAF01-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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