Sperimentazione sulla sicurezza di un nuovo sistema adiuvante liposomiale, CAF01, quando somministrato con il vaccino della subunità della tubercolosi Ag85B-ESAT-6 come due iniezioni con un intervallo di due mesi a volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Femmina o maschio adulto di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Sano secondo l'anamnesi e gli esami medici allo screening
3. Consenso informato firmato
4. Pronto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle cartelle cliniche
5. Probabilità di rispettare le istruzioni

Criteri di esclusione:

1. Storia di tubercolosi o esposizione nota alla tubercolosi prima (o prevista durante) la sperimentazione clinica
2. Risultato positivo al test cutaneo alla tubercolina (TST) allo screening
3. Risultato positivo del test QuantiFERON® -TB Gold In-Tube secondo le specifiche del produttore durante lo screening
4. Vaccinazione BCG in qualsiasi momento prima di entrare nella sperimentazione
5. Anamnesi di deficienza immunitaria congenita o acquisita in atto, malattia autoimmune o disfunzione tiroidea
6. Malattie che colpiscono gli organi linfoidi (malattia di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
7. ANA-Titer, HBV, HCV, HIV sieropositivi allo screening
8. Livello di proteina C-reattiva > 50 mg/L allo screening
9. Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening come valutato dallo sperimentatore
10. Grave infezione virale o batterica in corso che potrebbe influenzare la risposta immunitaria cellulo-mediata
11. Una condizione in cui ripetuti prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il soggetto, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
12. Vaccinazione con vaccino vivo (MPR, febbre gialla, tifo orale) entro 3 mesi prima della prima vaccinazione
13. Somministrazione di farmaci immunomodulanti (immunoglobuline, corticosteroidi sistemici, azatioprina, ciclosporina, infliximab, emoderivati ​​o vaccini) entro 3 mesi prima della prima vaccinazione
14. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti vaccinali dei vaccini sperimentali
15. Assunzione di un altro prodotto/vaccino della sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della prima vaccinazione o partecipazione a precedenti sperimentazioni cliniche con l'antigene Ag85B-ESAT-6
16. Incinta secondo una prova di gravidanza di urina all'atto di inclusione
17. Donne che non vogliono usare contraccettivi o allattare
18. Presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione alla sperimentazione clinica