Ensaio sobre a segurança de um novo sistema adjuvante lipossomal, CAF01, quando administrado com a vacina de subunidade de tuberculose Ag85B-ESAT-6 como duas injeções com dois meses de intervalo em voluntários adultos saudáveis
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Statens Serum Institut
Um ensaio clínico aberto de fase I, de aumento de dose, sobre a segurança de um novo sistema adjuvante lipossômico, CAF01, quando administrado com a vacina de subunidade de tuberculose Ag85B-ESAT-6 como duas injeções com dois meses de intervalo em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do CAF01, administrando 50 µg de Ag85B-ESAT-6 sozinho e 50 µg de Ag85B-ESAT-6 com três níveis crescentes de dose de CAF01, a quatro grupos de voluntários saudáveis, injetando duas doses com dois intervalo de meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, NL-2300 RC
- Department of infectious diseases, C5-P, LUMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo feminino ou masculino entre 18 e 55 anos de idade
- Saudável de acordo com o histórico médico e exames médicos na triagem
- Consentimento informado assinado
- Preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso a registros médicos
- Propenso a cumprir as instruções
Critério de exclusão:
- História de tuberculose ou exposição conhecida à tuberculose antes (ou esperada durante) o ensaio clínico
- Resultado positivo do teste tuberculínico (TST) na triagem
- Resultado positivo do teste QuantiFERON® -TB Gold In-Tube de acordo com as especificações do fabricante na triagem
- Vacinação BCG a qualquer momento antes de entrar no estudo
- Histórico ou curso de imunodeficiência congênita ou adquirida, doença autoimune ou disfunção da tireoide
- Doença que afeta os órgãos linfóides (doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
- ANA-Título, HBV, HCV, HIV soropositivo na triagem
- Nível de proteína C reativa > 50 mg/L na triagem
- Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme avaliados pelo investigador
- Infecção viral ou bacteriana grave em andamento que pode afetar a resposta imune mediada por células
- Uma condição na qual repetidas coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o indivíduo, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
- Vacinação com vacina viva (MMR, febre amarela, febre tifóide oral) dentro de 3 meses antes da primeira vacinação
- Administração de drogas imunomoduladoras (imunoglobulina, corticosteroides sistêmicos, azatioprina, ciclosporina, infliximabe, hemoderivados ou vacinas) até 3 meses antes da primeira vacinação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina das vacinas experimentais
- Ingestão de outro produto/vacina de ensaio clínico até 3 meses antes da primeira vacinação ou participação em ensaios clínicos anteriores com o antígeno Ag85B-ESAT-6
- Grávida de acordo com um teste de gravidez de urina na inclusão
- Mulheres que não desejam usar contraceptivos ou amamentar
- Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 50 µg Ag85B-ESAT-6 sozinho
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0,5 mL de solução injetável x 2 (intervalo de 2 meses)
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Experimental: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
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0,5 mL suspensão injetável x 2 (intervalo de 2 meses)
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Experimental: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
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0,5 mL de suspensão para injeção x 2 (intervalo de 2 meses)
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Experimental: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
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0,5 mL de suspensão para injeção x 2 (intervalo de 2 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: um ano após a primeira vacinação
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um ano após a primeira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunogenicidade
Prazo: um ano após a primeira vacinação
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um ano após a primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACAF01-01
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