Försök om säkerheten hos ett nytt liposomalt adjuvantsystem, CAF01, när det ges med tuberkulossubenhetsvaccinet Ag85B-ESAT-6 som två injektioner med två månaders intervall till friska vuxna frivilliga
18 januari 2013 uppdaterad av: Statens Serum Institut
En öppen fas I, dos-eskalerande, klinisk prövning om säkerheten hos ett nytt liposomalt adjuvantsystem, CAF01, när det ges med tuberkulossubenhetsvaccinet Ag85B-ESAT-6 som två injektioner med två månaders intervall till friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för CAF01, administrering av 50 µg Ag85B-ESAT-6 enbart och 50 µg Ag85B-ESAT-6 med tre eskalerande CAF01-dosnivåer, till fyra grupper av friska frivilliga, som injicerar två doser med två månaders intervall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, NL-2300 RC
- Department of infectious diseases, C5-P, LUMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller manlig vuxen mellan 18 och 55 år
- Frisk enligt sjukdomshistoria och medicinska undersökningar vid screening
- Undertecknat informerat samtycke
- Beredd att ge behöriga personer tillgång till journaler
- Kommer sannolikt att följa instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Historik av tuberkulos eller känd exponering för tuberkulos före (eller förväntas under) den kliniska prövningen
- Positivt Tuberculin Skin Test (TST) resultat vid screening
- Positivt QuantiFERON® -TB Gold In-Tube testresultat enligt tillverkarens specifikationer vid screening
- BCG-vaccination när som helst innan du går in i prövningen
- Historik av eller pågående medfödd eller förvärvad immunbrist, autoimmun sjukdom eller sköldkörteldysfunktion
- Sjukdom som påverkar lymfoida organ (Hodgkins sjukdom, lymfom, leukemi, sarkoidos)
- ANA-Titer, HBV, HCV, HIV seropositiv vid screening
- C-reaktivt proteinnivå > 50 mg/L vid screening
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat vid screening som bedömts av utredaren
- Allvarlig pågående virus- eller bakterieinfektion som kan påverka det cellmedierade immunsvaret
- Ett tillstånd där upprepade blodtagningar utgör mer än minimal risk för patienten, såsom blödarsjuka, andra koagulationsstörningar eller signifikant försämrad venös tillgång
- Levande vaccination (MMR, gul feber, oral tyfus) inom 3 månader före första vaccinationen
- Administrering av immunmodulerande läkemedel (immunoglobulin, systemiska kortikosteroider, azatioprin, ciklosporin, infliximab, blodprodukter eller vacciner) inom 3 månader före den första vaccinationen
- Känd överkänslighet mot någon av vaccinkomponenterna i försöksvaccinerna
- Intag av annan klinisk prövningsprodukt/vaccin inom 3 månader före den första vaccinationen eller deltagande i tidigare kliniska prövningar med Ag85B-ESAT-6-antigenet
- Gravid enligt uringraviditetstest vid inkludering
- Kvinnor som inte vill använda preventivmedel eller amma
- Har ett tillstånd som enligt utredaren inte är lämpligt för deltagande i den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 ug Ag85B-ESAT-6 enbart
|
0,5 ml injektionsvätska, lösning x 2 (2 månaders intervall)
|
|
Experimentell: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 125/25 µg CAF01
|
0,5 ml suspension för injektion x 2 (2 månaders intervall)
|
|
Experimentell: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 313/63 µg CAF01
|
0,5 ml suspension för injektion x 2 (2 månaders intervall)
|
|
Experimentell: 50 µg Ag85B-ESAT-6 + 625/125 µg CAF01
|
0,5 ml suspension för injektion x 2 (2 månaders intervall)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: ett år efter första vaccinationen
|
ett år efter första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: ett år efter första vaccinationen
|
ett år efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACAF01-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .