二肽丙氨酰谷氨酰胺与结肠癌患者术后胰岛素抵抗 (AIRCo)
2011年7月20日 更新者：Medical Center Alkmaar
理由：众所周知，胰岛素抵抗发生在普通和强化手术后，例如结肠癌手术。 通过延长身体恢复正常功能的能力，或通过增加代谢应激和并发症的风险，胰岛素作用的紊乱会对术后恢复产生负面影响。 几项研究表明，专注于改善胰岛素抵抗的疗法是成功的。 实验研究表明，抗氧化剂，如谷氨酰胺（谷胱甘肽的前体），可以提高胰岛素敏感性。 本研究的假设是围手术期胃肠外或肠内给予谷氨酰胺（丙氨酰谷氨酰胺二肽）将减少或预防结肠癌患者的术后胰岛素抵抗。 由于预期的不同代谢效应，该研究还将侧重于不同的给药途径。
目的：研究人员的主要目的是研究二肽丙氨酰谷氨酰胺的静脉内或肠内给药是否会减少或预防结肠癌患者的术后胰岛素抵抗。
研究设计：一项双盲、安慰剂对照的随机试验研究，在阿尔克马尔医疗中心外科进行。
研究人群：30 名男性和任何种族的患者，他们将接受选择性开腹结肠手术治疗结肠癌，年龄在 18-75 岁之间。
干预：患者将在手术前 24 小时开始静脉内或肠内接受二肽丙氨酰谷氨酰胺，直至手术后 24 小时，剂量为 0.5 g/kg/天，或生理盐水（对照组），持续相同的时间段。
主要研究参数/终点：主要研究参数是术后胰岛素抵抗。 次要研究参数是脂肪分解、氧化应激和葡萄糖调节激素。 将进行肌肉、肝脏和脂肪活组织检查，以研究胰岛素敏感性和炎症通路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord holland
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Alkmaar、Noord holland、荷兰、1815 JD
- 招聘中
- Medical Center Alkmaar
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接触：
- Hamit Cakir, MD
- 电话号码：0031725484444
- 邮箱：h.cakir@mca.nl
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首席研究员：
- Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
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副研究员：
- Hamit Cakir, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 计划进行择期开腹手术的结肠癌患者
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 正在参加另一项临床试验的患者
- 无法接受口服摄入
- 肠道主要吸收不良疾病
- 糖尿病患者
- BMI 高于 30 公斤/平方米
- 使用某些药物：甲状腺药物、皮质类固醇、利尿药物
- 已知的出血性疾病或 PTT 和/或 APTT 增加
- 除结肠癌外的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双肽臂肠
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手术前 24 小时开始静脉补充二肽丙氨酰-谷氨酰胺（谷氨酰胺剂量：0.5 g/kg/天，并在术后 24 小时内持续补充。
手术前 24 小时开始肠内补充丙氨酰谷氨酰胺二肽（谷氨酰胺剂量：0.5 g/kg/天，并在术后 24 小时内持续补充。
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安慰剂比较：安慰剂手臂肠内和静脉内
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安慰剂的静脉内和肠内补充在手术前 24 小时开始，并持续到术后 24 小时。
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有源比较器：双肽 ARM 静脉注射
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手术前 24 小时开始静脉补充二肽丙氨酰-谷氨酰胺（谷氨酰胺剂量：0.5 g/kg/天，并在术后 24 小时内持续补充。
手术前 24 小时开始肠内补充丙氨酰谷氨酰胺二肽（谷氨酰胺剂量：0.5 g/kg/天，并在术后 24 小时内持续补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术前静脉内和肠内给予二肽丙氨酰谷氨酰胺对结肠癌患者术后胰岛素抵抗的影响。给定，对结肠癌患者术后胰岛素抵抗的影响。
大体时间：手术前和手术后1天
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手术前和手术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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二肽丙氨酰谷氨酰胺对肌肉组织中胰岛素信号级联组分的影响。
大体时间：手术前和手术后1天
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手术前和手术后1天
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二肽丙氨酰谷氨酰胺对全身炎症反应以及肌肉炎症通路的影响。
大体时间：手术前和手术后1天
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手术前和手术后1天
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二肽丙氨酰谷氨酰胺对肌肉组织中氨基酸浓度的影响。
大体时间：手术前和手术后1天
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手术前和手术后1天
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二肽丙氨酰谷氨酰胺对循环室中抗氧化剂/氧化剂参数的影响。
大体时间：手术前和手术后1天
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手术前和手术后1天
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二肽丙氨酰谷氨酰胺对肝脏炎症反应的影响
大体时间：手术期间
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手术期间
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二肽丙氨酰谷氨酰胺对脂肪分解的影响。
大体时间：手术前和手术后1天
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手术前和手术后1天
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二肽丙氨酰谷氨酰胺对参与葡萄糖生产的关键酶的影响。
大体时间：手术前和手术后1天
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手术前和手术后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexander PJ Houdijk, MD,PhD、MCA Alkmaar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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