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Dipeptid-Alanyl-Glutamin und postoperative Insulinresistenz bei Patienten mit Dickdarmkarzinom (AIRCo)

20. Juli 2011 aktualisiert von: Medical Center Alkmaar

Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass eine Insulinresistenz nach mittelmäßigen und intensiven Operationen, wie z. B. einer Dickdarmkrebsoperation, auftritt. Störungen der Insulinwirkung wirken sich negativ auf die postoperative Genesung aus, entweder durch Verlängerung der Fähigkeit des Körpers, die normale Funktion wiederzuerlangen, oder durch Erhöhung der metabolischen Belastung und des Risikos für Komplikationen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Fokussierung von Therapien auf die Verbesserung der Insulinresistenz erfolgreich ist. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Antioxidantien wie Glutamin (ein Vorläufer von Glutathion) die Insulinsensitivität verbessern. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die perioperative parenterale oder enterale Verabreichung von Glutamin, verabreicht als das Dipeptid Alanyl-Glutamin, die postoperative Insulinresistenz bei Dickdarmkrebspatienten reduziert oder verhindert. Aufgrund der zu erwartenden unterschiedlichen metabolischen Wirkungen wird sich die Studie auch auf die verschiedenen Verabreichungswege konzentrieren.

Ziel: Das primäre Ziel der Forscher ist zu untersuchen, ob die intravenöse oder enterale Verabreichung des Dipeptids Alanyl-Glutamin die postoperative Insulinresistenz bei Dickdarmkrebspatienten reduziert oder verhindert.

Studiendesign: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie an der chirurgischen Abteilung des medizinischen Zentrums Alkmaar.

Studienpopulation: Dreißig Patienten männlichen Geschlechts und jeglicher ethnischer Zugehörigkeit, die sich einer elektiven offenen abdominalen Dickdarmoperation wegen Dickdarmkrebs unterziehen, im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Intervention: Die Patienten erhalten Dipeptid-Alanyl-Glutamin intravenös oder enteral, beginnend 24 Stunden vor der Operation, bis 24 Stunden nach der Operation in einer Dosierung von 0,5 g/kg/Tag oder Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) für denselben Zeitraum.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die postoperative Insulinresistenz. Sekundäre Studienparameter sind Lipolyse, oxidativer Stress und glukoregulatorische Hormone. Muskel-, Leber- und Fettbiopsien werden entnommen, um insulinempfindliche sowie entzündliche Signalwege zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hamit Cakir, MD
  • Telefonnummer: 0031725484444
  • E-Mail: h.cakir@mca.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord holland
      • Alkmaar, Noord holland, Niederlande, 1815 JD
        • Rekrutierung
        • Medical Center Alkmaar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hamit Cakir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Darmkrebspatienten, für die eine elektive offene Bauchoperation geplant ist
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Kann nicht oral aufgenommen werden
  • Major Malabsorptionsstörung des Darms
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • BMI über 30 kg/m2
  • Verwendung bestimmter Medikamente: Schilddrüsenmedikamente, Kortikosteroide, harntreibende Medikamente
  • Bekannte Blutungsstörungen oder erhöhte PTT und/oder APTT
  • Jede Erkrankung außer Dickdarmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dipeptiven Arm enteral
Arzneimittel: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Die intravenöse Supplementierung des Dipeptids Alanyl-Glutamin wird 24 Stunden vor der Operation begonnen (Dosierung Glutamin: 0,5 g/kg/Tag, und 24 Stunden postoperativ fortgesetzt.
Arzneimittel: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Die enterale Supplementierung des Dipeptids Alanyl-Glutamin wird 24 Stunden vor der Operation begonnen (Dosierung Glutamin: 0,5 g/kg/Tag, und 24 Stunden postoperativ fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo Arm enteral und intravenös
Arzneimittel: Placebo
Die intravenöse und enterale Supplementierung von Placebo wird 24 Stunden vor der Operation begonnen und 24 Stunden postoperativ fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Dipeptiven ARM intravenös
Arzneimittel: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Die intravenöse Supplementierung des Dipeptids Alanyl-Glutamin wird 24 Stunden vor der Operation begonnen (Dosierung Glutamin: 0,5 g/kg/Tag, und 24 Stunden postoperativ fortgesetzt.
Arzneimittel: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Die enterale Supplementierung des Dipeptids Alanyl-Glutamin wird 24 Stunden vor der Operation begonnen (Dosierung Glutamin: 0,5 g/kg/Tag, und 24 Stunden postoperativ fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von intravenös und enteral verabreichtem Dipeptid Alanyl-Glutamin präoperativ auf die postoperative Insulinresistenz bei Darmkrebspatienten. gegeben, auf die postoperative Insulinresistenz bei Darmkrebspatienten.
Zeitfenster: Vor und 1 Tag nach der Operation
Vor und 1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung des Dipeptids Alanyl-Glutamin auf Komponenten der Insulin-Signalkaskade im Muskelgewebe.
Zeitfenster: Vor und 1 Tag nach der Operation
Vor und 1 Tag nach der Operation
Die Wirkung des Dipeptids Alanyl-Glutamin auf die systemische Entzündungsreaktion sowie auf Entzündungswege im Muskel.
Zeitfenster: Vor und 1 Tag nach der Operation
Vor und 1 Tag nach der Operation
Die Wirkung des Dipeptids Alanyl-Glutamin auf die Aminosäurekonzentration im Muskelgewebe.
Zeitfenster: Vor und 1 Tag nach der Operation
Vor und 1 Tag nach der Operation
Die Wirkung des Dipeptids Alanyl-Glutamin auf Antioxidans/Oxidationsmittel-Parameter im zirkulierenden Kompartiment.
Zeitfenster: Vor und 1 Tag nach der Operation
Vor und 1 Tag nach der Operation
Die Wirkung von Dipeptid Alanyl-Glutamin auf die Entzündungsreaktion in der Leber
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Die Wirkung von Dipeptid Alanyl-Glutamin auf die Lipolyse.
Zeitfenster: Vor und 1 Tag nach der Operation
Vor und 1 Tag nach der Operation
Die Wirkung von Dipeptid Alanyl-Glutamin auf Schlüsselenzyme, die an der Glukoseproduktion beteiligt sind.
Zeitfenster: Vor und 1 Tag nach der Operation
Vor und 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander PJ Houdijk, MD,PhD, MCA Alkmaar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRCo05.02.2009/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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