Dipeptidialanyyliglutamiini ja leikkauksen jälkeinen insuliiniresistenssi paksusuolen karsinoomapotilailla (AIRCo)
Perustelut: On hyvin tunnettua, että insuliiniresistenssi ilmenee keskinkertaisen ja intensiivisen leikkauksen, kuten paksusuolensyövän leikkauksen, jälkeen. Häiriöt insuliinin toiminnassa vaikuttavat negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen joko pidentämällä elimistön kykyä palauttaa normaali toiminta tai lisäämällä metabolista stressiä ja komplikaatioiden riskiä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoitojen keskittyminen insuliiniresistenssin parantamiseen on onnistunutta. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että antioksidantit, kuten glutamiini (glutationin esiaste), parantavat insuliiniherkkyyttä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että glutamiinin perioperatiivinen parenteraalinen tai enteraalinen anto dipeptidinä alanyyliglutamiinina vähentää tai estää leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä paksusuolensyöpäpotilailla. Tutkimuksessa keskitytään myös eri antoreitteihin odotettavissa olevien metabolisten vaikutusten erojen vuoksi.
Tavoite: Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö tai estääkö dipeptidin alanyyliglutamiinin suonensisäinen tai enteraalinen anto leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä paksusuolensyöpäpotilailla.
Tutkimussuunnitelma: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu pilottitutkimus Alkmaarin lääketieteellisen keskuksen kirurgian osastolla.
Tutkimuspopulaatio: 30 miespuolista ja mistä tahansa etnisestä alkuperästä olevaa potilasta, joille tehdään valinnainen avovatsan paksusuolenleikkaus paksusuolensyövän vuoksi, iältään 18-75 vuotta.
Interventio: Potilaat saavat dipeptidialanyyliglutamiinia suonensisäisesti tai enteraalisesti alkaen 24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen annoksena 0,5 g/kg/vrk tai suolaliuosta (kontrolliryhmä) saman ajan.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on postoperatiivinen insuliiniresistenssi. Toissijaisia tutkimusparametreja ovat lipolyysi, oksidatiivinen stressi ja glukosäätelyhormonit. Lihas-, maksa- ja rasvakoepalat otetaan insuliiniherkkien sekä tulehdusreittien tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord holland
-
Alkmaar, Noord holland, Alankomaat, 1815 JD
- Rekrytointi
- Medical Center Alkmaar
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamit Cakir, MD
- Puhelinnumero: 0031725484444
- Sähköposti: h.cakir@mca.nl
-
Päätutkija:
- Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hamit Cakir, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Paksusuolisyöpäpotilaat, joille on varattu valinnainen avovatsan leikkaus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei voi saada suun kautta
- Suuri suoliston imeytymishäiriö
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
- BMI yli 30 kg/m2
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö: kilpirauhaslääkkeet, kortikosteroidit, diureettilääkkeet
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai lisääntynyt PTT ja/tai APTT
- Mikä tahansa sairaus paitsi paksusuolensyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dipeptiven Arm Enteral
|
Dipeptidin alanyyliglutamiinin suonensisäinen täydennys aloitetaan 24 tuntia ennen leikkausta (glutamiiniannos: 0,5 g/kg/vrk, ja sitä jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Dipeptidin alanyyliglutamiinin enteraalinen lisäannos aloitetaan 24 tuntia ennen leikkausta (glutamiiniannos: 0,5 g/kg/vrk, ja sitä jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-käsivarsi enteraalisesti ja suonensisäisesti
|
Laskimonsisäinen ja enteraalinen lumelääke aloitetaan 24 tuntia ennen leikkausta ja sitä jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Dipeptiven ARM suonensisäisesti
|
Dipeptidin alanyyliglutamiinin suonensisäinen täydennys aloitetaan 24 tuntia ennen leikkausta (glutamiiniannos: 0,5 g/kg/vrk, ja sitä jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Dipeptidin alanyyliglutamiinin enteraalinen lisäannos aloitetaan 24 tuntia ennen leikkausta (glutamiiniannos: 0,5 g/kg/vrk, ja sitä jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennen leikkausta suonensisäisesti ja enteraalisesti annetun dipeptidin alanyyliglutamiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen insuliiniresistenssiin paksusuolensyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dipeptidin alanyyliglutamiinin vaikutus insuliinin signaalikaskadin komponentteihin lihaskudoksessa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
|
Dipeptidin alanyyliglutamiinin vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen sekä lihasten tulehdusreitteihin.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
|
Dipeptidin alanyyliglutamiinin vaikutus aminohappopitoisuuteen lihaskudoksessa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
|
Dipeptidin alanyyliglutamiinin vaikutus antioksidantti/oksidanttiparametreihin verenkierrossa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
|
Dipeptidin alanyyliglutamiinin vaikutus tulehdusvasteeseen maksassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Dipeptidin alanyyliglutamiinin vaikutus lipolyysiin.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
|
Dipeptidin alanyyliglutamiinin vaikutus glukoosin tuotantoon osallistuviin avainentsyymeihin.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander PJ Houdijk, MD,PhD, MCA Alkmaar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Hyperinsulinismi
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma
- Insuliiniresistenssi
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRCo05.02.2009/2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .