Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dipeptid-alanil-glutamin és posztoperatív inzulinrezisztencia vastagbélrákos betegekben (AIRCo)

2011. július 20. frissítette: Medical Center Alkmaar

Indoklás: Köztudott, hogy az inzulinrezisztencia közepes és intenzív műtétek, például vastagbélrák műtétek után lép fel. Az inzulinhatás zavarai negatívan befolyásolják a posztoperatív felépülést, akár meghosszabbítják a szervezet normális működési képességét, akár növelik a metabolikus stresszt és a szövődmények kockázatát. Számos tanulmány kimutatta, hogy sikeres az inzulinrezisztencia javítására összpontosító terápia. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy az antioxidánsok, mint például a glutamin (a glutation prekurzora), javítják az inzulinérzékenységet. A tanulmány hipotézise az, hogy a dipeptid alanil-glutaminként adott glutamin perioperatív parenterális vagy enterális beadása csökkenti vagy megelőzi a posztoperatív inzulinrezisztenciát vastagbélrákos betegekben. A tanulmány a különböző beadási módokra is összpontosít majd, a várható eltérő metabolikus hatások miatt.

Célkitűzés: A kutatók elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az alanil-glutamin dipeptid intravénás vagy enterális adagolása csökkenti-e vagy megelőzi-e a posztoperatív inzulinrezisztenciát vastagbélrákos betegekben.

Vizsgálati terv: Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kísérleti vizsgálat az Alkmaar Medical Center Sebészeti Osztályán.

Vizsgálati populáció: Harminc férfi nemű és bármely etnikai hovatartozású beteg, akiken vastagbélrák miatt elektív nyitott hasi vastagbélműtéten esnek át, 18-75 év közöttiek.

Beavatkozás: A betegek dipeptid alanil-glutamint kapnak intravénásan vagy enterálisan, a műtét előtt 24 órával kezdődően, a műtét utáni 24 óráig 0,5 g/ttkg/nap dózisban, vagy sóoldatot (kontrollcsoport) ugyanennyi ideig.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a posztoperatív inzulinrezisztencia. A másodlagos vizsgálati paraméterek a lipolízis, az oxidatív stressz és a glükoregulátor hormonok. Izom-, máj- és zsírbiopsziát vesznek az inzulinérzékenység, valamint a gyulladásos folyamatok tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord holland
      • Alkmaar, Noord holland, Hollandia, 1815 JD
        • Toborzás
        • Medical Center Alkmaar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hamit Cakir, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Elektív nyitott hasi műtétre tervezett vastagbélrákos betegek
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Nem tud szájon át bevenni
  • A bél súlyos felszívódási zavara
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek
  • BMI 30 kg/m2 felett
  • Bizonyos gyógyszerek alkalmazása: pajzsmirigy gyógyszer, kortikoszteroidok, vizelethajtó gyógyszerek
  • Ismert vérzési rendellenességek vagy megnövekedett PTT és/vagy APTT
  • Bármilyen egészségügyi állapot, kivéve a vastagbélrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dipeptiven Arm Enteral
Drog: Dipeptid alanil-glutamin
Az alanil-glutamin dipeptid intravénás pótlását 24 órával a műtét előtt kezdjük (a glutamin adagja: 0,5 g/ttkg/nap, és a műtét után 24 órával folytatjuk).
Drog: Dipeptid alanil-glutamin
Az alanil-glutamin dipeptid enterális pótlását 24 órával a műtét előtt kezdjük (a glutamin adagja: 0,5 g/ttkg/nap, és a műtét után 24 órával folytatjuk).
Placebo Comparator: Placebo kar enterálisan és intravénásan
Drog: Placebo
A placebo intravénás és enterális kiegészítését 24 órával a műtét előtt kezdik, és a műtét után 24 órával folytatják.
Aktív összehasonlító: Dipeptiven ARM intravénásan
Drog: Dipeptid alanil-glutamin
Az alanil-glutamin dipeptid intravénás pótlását 24 órával a műtét előtt kezdjük (a glutamin adagja: 0,5 g/ttkg/nap, és a műtét után 24 órával folytatjuk).
Drog: Dipeptid alanil-glutamin
Az alanil-glutamin dipeptid enterális pótlását 24 órával a műtét előtt kezdjük (a glutamin adagja: 0,5 g/ttkg/nap, és a műtét után 24 órával folytatjuk).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intravénásan és enterálisan beadott dipeptid alanil-glutamin preoperatív hatása a posztoperatív inzulinrezisztenciára vastagbélrákos betegekben. adott esetben vastagbélrákos betegek posztoperatív inzulinrezisztenciájára.
Időkeret: Műtét előtt és után 1 nappal
Műtét előtt és után 1 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanil-glutamin dipeptid hatása az inzulin jelátviteli kaszkád összetevőire az izomszövetben.
Időkeret: Műtét előtt és után 1 nappal
Műtét előtt és után 1 nappal
Az alanil-glutamin dipeptid hatása a szisztémás gyulladásos válaszra, valamint az izom gyulladásos útvonalaira.
Időkeret: Műtét előtt és után 1 nappal
Műtét előtt és után 1 nappal
Az alanil-glutamin dipeptid hatása az izomszövet aminosav-koncentrációjára.
Időkeret: Műtét előtt és után 1 nappal
Műtét előtt és után 1 nappal
Az alanil-glutamin dipeptid hatása az antioxidáns/oxidáns paraméterekre a keringési kompartmentben.
Időkeret: Műtét előtt és után 1 nappal
Műtét előtt és után 1 nappal
A dipeptid alanil-glutamin hatása a máj gyulladásos reakciójára
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Az alanil-glutamin dipeptid hatása a lipolízisre.
Időkeret: Műtét előtt és után 1 nappal
Műtét előtt és után 1 nappal
A dipeptid alanil-glutamin hatása a glükóztermelésben részt vevő kulcsenzimekre.
Időkeret: Műtét előtt és után 1 nappal
Műtét előtt és után 1 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Center Alkmaar

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexander PJ Houdijk, MD,PhD, MCA Alkmaar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIRCo05.02.2009/2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel