Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipeptidalanylglutamin og postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskarcinom (AIRCo)

20. juli 2011 opdateret af: Medical Center Alkmaar

Begrundelse: Det er velkendt, at insulinresistens opstår efter middelmådig og intensiv operation, såsom tyktarmskræftoperation. Forstyrrelser i insulinvirkningen påvirker den postoperative restitution negativt, enten ved at forlænge kroppens evne til at genvinde normal funktion eller ved at øge den metaboliske stress og risikoen for komplikationer. Adskillige undersøgelser har vist, at det er vellykket at fokusere terapier på at forbedre insulinresistens. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at antioxidantmidler, som glutamin (en forløber for glutathion), forbedrer insulinfølsomheden. Hypotesen for denne undersøgelse er, at perioperativ parenteral eller enteral administration af glutamin, givet som dipeptidet alanyl-glutamin, vil reducere eller forhindre postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskræft. Undersøgelsen vil også være fokuseret på de forskellige administrationsveje på grund af de forventede differentielle metaboliske effekter.

Formål: Efterforskernes primære mål er at undersøge, om intravenøs eller enteral administration af dipeptidet alanyl-glutamin vil reducere eller forhindre postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskræft.

Undersøgelsesdesign: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret pilotstudie ved kirurgisk afdeling i Alkmaar Medical Center.

Undersøgelsespopulation: Tredive patienter af mandligt køn og enhver etnicitet, som vil gennemgå elektiv åben abdominal tyktarmskirurgi for tyktarmskræft, i alderen 18-75 år.

Intervention: Patienter vil modtage dipeptid alanyl-glutamin intravenøst ​​eller enteralt, startende 24 timer før operationen, indtil 24 timer efter operationen i en dosis på 0,5 g/kg/dag, eller saltvand (kontrolgruppe), i samme tidsrum.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er postoperativ insulinresistens. Sekundære undersøgelsesparametre er lipolyse, oxidativt stress og glukoregulerende hormoner. Muskel-, lever- og fedtbiopsier vil blive taget for at studere insulinfølsomme såvel som inflammatoriske veje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord holland
      • Alkmaar, Noord holland, Holland, 1815 JD
        • Rekruttering
        • Medical Center Alkmaar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hamit Cakir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Tyktarmskræftpatienter planlagt til elektiv åben abdominal kirurgi
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Ude af stand til at modtage oralt indtag
  • Større malabsorptionsforstyrrelse i tarmen
  • Patienter med diabetes mellitus
  • BMI over 30 kg/m2
  • Brug af bestemt medicin: skjoldbruskkirtelmedicin, kortikosteroider, vanddrivende medicin
  • Kendte blødningsforstyrrelser eller øget PTT og eller APTT
  • Enhver medicinsk tilstand undtagen tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dipeptiven Arm Enteral
Medicin: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Intravenøs tilskud af dipeptidet alanyl-glutamin påbegyndes 24 timer før operationen (dosis glutamin: 0,5 g/kg/dag og fortsættes 24 timer postoperativt.
Medicin: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Enteral tilskud af dipeptidet alanyl-glutamin påbegyndes 24 timer før operationen (dosis glutamin: 0,5 g/kg/dag og fortsættes 24 timer postoperativt.
Placebo komparator: Placebo Arm Enteral og Intravenøst
Medicin: Placebo
Intravenøs og enteral tilskud af placebo påbegyndes 24 timer før operationen og fortsættes 24 timer postoperativt.
Aktiv komparator: Dipeptiven ARM Intravenøst
Medicin: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Intravenøs tilskud af dipeptidet alanyl-glutamin påbegyndes 24 timer før operationen (dosis glutamin: 0,5 g/kg/dag og fortsættes 24 timer postoperativt.
Medicin: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Enteral tilskud af dipeptidet alanyl-glutamin påbegyndes 24 timer før operationen (dosis glutamin: 0,5 g/kg/dag og fortsættes 24 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​intravenøst ​​og enteralt administreret dipeptid alanyl-glutamin præoperativt på postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskræft. givet, på postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskræft.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
Før og 1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​dipeptidet alanyl-glutamin på komponenter af insulinsignaleringskaskaden i muskelvæv.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
Før og 1 dag efter operationen
Virkningen af ​​dipeptidet alanyl-glutamin på det systemiske inflammatoriske respons samt på inflammatoriske veje i muskler.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
Før og 1 dag efter operationen
Virkningen af ​​dipeptidet alanyl-glutamin på aminosyrekoncentrationen i muskelvæv.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
Før og 1 dag efter operationen
Virkningen af ​​dipeptidet alanyl-glutamin på antioxidant/oxidantparametre i det cirkulerende rum.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
Før og 1 dag efter operationen
Virkningen af ​​dipeptid alanyl-glutamin på det inflammatoriske respons i leveren
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Virkningen af ​​dipeptid alanyl-glutamin på lipolyse.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
Før og 1 dag efter operationen
Virkningen af ​​dipeptid alanyl-glutamin på nøgleenzymer involveret i glucoseproduktion.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
Før og 1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander PJ Houdijk, MD,PhD, MCA Alkmaar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRCo05.02.2009/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon karcinom

Kliniske forsøg med Dipeptid Alanyl-Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner