Dipeptidalanylglutamin og postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskarcinom (AIRCo)
Begrundelse: Det er velkendt, at insulinresistens opstår efter middelmådig og intensiv operation, såsom tyktarmskræftoperation. Forstyrrelser i insulinvirkningen påvirker den postoperative restitution negativt, enten ved at forlænge kroppens evne til at genvinde normal funktion eller ved at øge den metaboliske stress og risikoen for komplikationer. Adskillige undersøgelser har vist, at det er vellykket at fokusere terapier på at forbedre insulinresistens. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at antioxidantmidler, som glutamin (en forløber for glutathion), forbedrer insulinfølsomheden. Hypotesen for denne undersøgelse er, at perioperativ parenteral eller enteral administration af glutamin, givet som dipeptidet alanyl-glutamin, vil reducere eller forhindre postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskræft. Undersøgelsen vil også være fokuseret på de forskellige administrationsveje på grund af de forventede differentielle metaboliske effekter.
Formål: Efterforskernes primære mål er at undersøge, om intravenøs eller enteral administration af dipeptidet alanyl-glutamin vil reducere eller forhindre postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskræft.
Undersøgelsesdesign: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret pilotstudie ved kirurgisk afdeling i Alkmaar Medical Center.
Undersøgelsespopulation: Tredive patienter af mandligt køn og enhver etnicitet, som vil gennemgå elektiv åben abdominal tyktarmskirurgi for tyktarmskræft, i alderen 18-75 år.
Intervention: Patienter vil modtage dipeptid alanyl-glutamin intravenøst eller enteralt, startende 24 timer før operationen, indtil 24 timer efter operationen i en dosis på 0,5 g/kg/dag, eller saltvand (kontrolgruppe), i samme tidsrum.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er postoperativ insulinresistens. Sekundære undersøgelsesparametre er lipolyse, oxidativt stress og glukoregulerende hormoner. Muskel-, lever- og fedtbiopsier vil blive taget for at studere insulinfølsomme såvel som inflammatoriske veje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord holland
-
Alkmaar, Noord holland, Holland, 1815 JD
- Rekruttering
- Medical Center Alkmaar
-
Kontakt:
- Hamit Cakir, MD
- Telefonnummer: 0031725484444
- E-mail: h.cakir@mca.nl
-
Ledende efterforsker:
- Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
-
Underforsker:
- Hamit Cakir, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Tyktarmskræftpatienter planlagt til elektiv åben abdominal kirurgi
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Ude af stand til at modtage oralt indtag
- Større malabsorptionsforstyrrelse i tarmen
- Patienter med diabetes mellitus
- BMI over 30 kg/m2
- Brug af bestemt medicin: skjoldbruskkirtelmedicin, kortikosteroider, vanddrivende medicin
- Kendte blødningsforstyrrelser eller øget PTT og eller APTT
- Enhver medicinsk tilstand undtagen tyktarmskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dipeptiven Arm Enteral
|
Intravenøs tilskud af dipeptidet alanyl-glutamin påbegyndes 24 timer før operationen (dosis glutamin: 0,5 g/kg/dag og fortsættes 24 timer postoperativt.
Enteral tilskud af dipeptidet alanyl-glutamin påbegyndes 24 timer før operationen (dosis glutamin: 0,5 g/kg/dag og fortsættes 24 timer postoperativt.
|
|
Placebo komparator: Placebo Arm Enteral og Intravenøst
|
Intravenøs og enteral tilskud af placebo påbegyndes 24 timer før operationen og fortsættes 24 timer postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Dipeptiven ARM Intravenøst
|
Intravenøs tilskud af dipeptidet alanyl-glutamin påbegyndes 24 timer før operationen (dosis glutamin: 0,5 g/kg/dag og fortsættes 24 timer postoperativt.
Enteral tilskud af dipeptidet alanyl-glutamin påbegyndes 24 timer før operationen (dosis glutamin: 0,5 g/kg/dag og fortsættes 24 timer postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af intravenøst og enteralt administreret dipeptid alanyl-glutamin præoperativt på postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskræft. givet, på postoperativ insulinresistens hos patienter med tyktarmskræft.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
|
Før og 1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkningen af dipeptidet alanyl-glutamin på komponenter af insulinsignaleringskaskaden i muskelvæv.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
|
Før og 1 dag efter operationen
|
|
Virkningen af dipeptidet alanyl-glutamin på det systemiske inflammatoriske respons samt på inflammatoriske veje i muskler.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
|
Før og 1 dag efter operationen
|
|
Virkningen af dipeptidet alanyl-glutamin på aminosyrekoncentrationen i muskelvæv.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
|
Før og 1 dag efter operationen
|
|
Virkningen af dipeptidet alanyl-glutamin på antioxidant/oxidantparametre i det cirkulerende rum.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
|
Før og 1 dag efter operationen
|
|
Virkningen af dipeptid alanyl-glutamin på det inflammatoriske respons i leveren
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Virkningen af dipeptid alanyl-glutamin på lipolyse.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
|
Før og 1 dag efter operationen
|
|
Virkningen af dipeptid alanyl-glutamin på nøgleenzymer involveret i glucoseproduktion.
Tidsramme: Før og 1 dag efter operationen
|
Før og 1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexander PJ Houdijk, MD,PhD, MCA Alkmaar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Hyperinsulinisme
- Kolorektale neoplasmer
- Karcinom
- Insulin resistens
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRCo05.02.2009/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .