Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dipeptyd Alanyloglutamina i pooperacyjna oporność na insulinę u pacjentów z rakiem jelita grubego (AIRCo)

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Medical Center Alkmaar

Uzasadnienie: Powszechnie wiadomo, że oporność na insulinę występuje po przeciętnych i intensywnych operacjach, takich jak operacja raka okrężnicy. Zaburzenia działania insuliny negatywnie wpływają na rekonwalescencję pooperacyjną, albo wydłużając zdolność organizmu do powrotu do normalnej funkcji, albo zwiększając stres metaboliczny i ryzyko powikłań. Kilka badań wykazało, że ukierunkowanie terapii na poprawę insulinooporności jest skuteczne. Badania eksperymentalne wykazały, że przeciwutleniacze, takie jak glutamina (prekursor glutationu), poprawiają wrażliwość na insulinę. Hipotezą tego badania jest to, że okołooperacyjne pozajelitowe lub dojelitowe podawanie glutaminy, podawanej jako dipeptyd alanylo-glutamina, zmniejszy lub zapobiegnie pooperacyjnej oporności na insulinę u pacjentów z rakiem okrężnicy. Badanie będzie również koncentrować się na różnych drogach podawania, ze względu na spodziewane zróżnicowane efekty metaboliczne.

Cel: Głównym celem badaczy jest zbadanie, czy dożylne lub dojelitowe podawanie dipeptydu alanylo-glutaminy zmniejszy lub zapobiegnie pooperacyjnej oporności na insulinę u pacjentów z rakiem okrężnicy.

Projekt badania: Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie pilotażowe na Oddziale Chirurgii Centrum Medycznego Alkmaar.

Badana populacja: Trzydziestu pacjentów płci męskiej i dowolnej grupy etnicznej, którzy zostaną poddani planowej otwartej operacji jelita grubego w jamie brzusznej z powodu raka jelita grubego, w wieku 18-75 lat.

Interwencja: Pacjenci będą otrzymywać dipeptyd alanylo-glutaminę dożylnie lub dojelitowo, począwszy od 24 godzin przed operacją do 24 godzin po operacji w dawce 0,5 g/kg/dobę lub sól fizjologiczną (grupa kontrolna), przez taki sam okres czasu.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest pooperacyjna insulinooporność. Drugorzędowymi parametrami badania są lipoliza, stres oksydacyjny i hormony regulujące glukozę. Biopsje mięśni, wątroby i tłuszczu zostaną pobrane w celu zbadania szlaków wrażliwych na insulinę oraz szlaków zapalnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord holland
      • Alkmaar, Noord holland, Holandia, 1815 JD
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Alkmaar
        • Kontakt:
          • Hamit Cakir, MD
          • Numer telefonu: 0031725484444
          • E-mail: h.cakir@mca.nl
        • Główny śledczy:
          • Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hamit Cakir, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego zakwalifikowani do planowej otwartej operacji jamy brzusznej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Nie można przyjmować doustnie
  • Poważne zaburzenie wchłaniania jelit
  • Pacjenci z cukrzycą
  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Stosowanie niektórych leków: leki na tarczycę, kortykosteroidy, leki moczopędne
  • Znane skazy krwotoczne lub zwiększone PTT i/lub APTT
  • Każdy stan chorobowy z wyjątkiem raka okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dipeptiven Arm Enteral
Lek: Dipeptyd Alanylo-Glutamina
Dożylną suplementację dipeptydu alanylo-glutaminy rozpoczyna się 24 godziny przed operacją (dawka glutaminy 0,5 g/kg/dobę i kontynuuje się 24 godziny po operacji).
Lek: Dipeptyd Alanylo-Glutamina
Dojelitową suplementację dipeptydu alanylo-glutaminy rozpoczyna się 24 godziny przed operacją (dawka glutaminy 0,5 g/kg/dobę i kontynuuje się 24 godziny po operacji).
Komparator placebo: Ramię placebo Dojelitowo i dożylnie
Lek: Placebo
Dożylną i dojelitową suplementację placebo rozpoczyna się 24 godziny przed operacją i kontynuuje 24 godziny po operacji.
Aktywny komparator: Dipeptiven ARM Dożylnie
Lek: Dipeptyd Alanylo-Glutamina
Dożylną suplementację dipeptydu alanylo-glutaminy rozpoczyna się 24 godziny przed operacją (dawka glutaminy 0,5 g/kg/dobę i kontynuuje się 24 godziny po operacji).
Lek: Dipeptyd Alanylo-Glutamina
Dojelitową suplementację dipeptydu alanylo-glutaminy rozpoczyna się 24 godziny przed operacją (dawka glutaminy 0,5 g/kg/dobę i kontynuuje się 24 godziny po operacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dożylnie i dojelitowo podawanego dipeptydu alanylo-glutaminy przed operacją na pooperacyjną oporność na insulinę u pacjentów z rakiem okrężnicy. podane, na pooperacyjną oporność na insulinę u pacjentów z rakiem okrężnicy.
Ramy czasowe: Przed i 1 dzień po zabiegu
Przed i 1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dipeptydu alanylo-glutaminy na składowe kaskady sygnalizacyjnej insuliny w tkance mięśniowej.
Ramy czasowe: Przed i 1 dzień po zabiegu
Przed i 1 dzień po zabiegu
Wpływ dipeptydu alanylo-glutaminy na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną oraz na szlaki zapalne w mięśniach.
Ramy czasowe: Przed i 1 dzień po zabiegu
Przed i 1 dzień po zabiegu
Wpływ dipeptydu alanylo-glutaminy na stężenie aminokwasów w tkance mięśniowej.
Ramy czasowe: Przed i 1 dzień po zabiegu
Przed i 1 dzień po zabiegu
Wpływ dipeptydu alanylo-glutaminy na parametry antyoksydacyjne/oksydacyjne w kompartmencie krążenia.
Ramy czasowe: Przed i 1 dzień po zabiegu
Przed i 1 dzień po zabiegu
Wpływ dipeptydu alanylo-glutaminy na odpowiedź zapalną w wątrobie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Wpływ dipeptydu alanylo-glutaminy na lipolizę.
Ramy czasowe: Przed i 1 dzień po zabiegu
Przed i 1 dzień po zabiegu
Wpływ dipeptydu alanylo-glutaminy na kluczowe enzymy biorące udział w produkcji glukozy.
Ramy czasowe: Przed i 1 dzień po zabiegu
Przed i 1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander PJ Houdijk, MD,PhD, MCA Alkmaar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRCo05.02.2009/2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy

Badania kliniczne na Dipeptyd Alanylo-Glutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj