Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dipeptidalanylglutamin og postoperativ insulinresistens hos pasienter med kolonkarsinom (AIRCo)

20. juli 2011 oppdatert av: Medical Center Alkmaar

Begrunnelse: Det er velkjent at insulinresistens oppstår etter middelmådig og intensiv kirurgi, som tykktarmskreftkirurgi. Forstyrrelser i insulinvirkningen påvirker den postoperative restitusjonen negativt, enten ved å forlenge kroppens kapasitet til å gjenvinne normal funksjon, eller ved å øke det metabolske stresset og risikoen for komplikasjoner. Flere studier har vist at fokus på behandlinger for å forbedre insulinresistens er vellykket. Eksperimentelle studier har vist at antioksidantmidler, som glutamin (en forløper for glutation), forbedrer insulinfølsomheten. Hypotesen for denne studien er at perioperativ parenteral eller enteral administrering av glutamin, gitt som dipeptidet alanyl-glutamin, vil redusere eller forhindre postoperativ insulinresistens hos tykktarmskreftpasienter. Studien vil også være fokusert på de forskjellige administreringsveiene, på grunn av de forventede differensielle metabolske effektene.

Mål: Undersøkernes primære mål er å studere om intravenøs eller enteral administrering av dipeptidet alanyl-glutamin vil redusere eller forhindre postoperativ insulinresistens hos tykktarmskreftpasienter.

Studiedesign: En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert pilotstudie ved kirurgisk avdeling ved Medisinsk senter i Alkmaar.

Studiepopulasjon: Tretti pasienter av mannlig kjønn og enhver etnisitet, som skal gjennomgå elektiv åpen tykktarmskirurgi for tykktarmskreft, i alderen 18-75 år.

Intervensjon: Pasienter vil få dipeptid alanyl-glutamin intravenøst ​​eller enteralt, med start 24 timer før operasjonen, til 24 timer etter operasjonen i dosen 0,5 g/kg/dag, eller saltvann (kontrollgruppe), i samme tidsperiode.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er postoperativ insulinresistens. Sekundære studieparametere er lipolyse, oksidativt stress og glukoseregulerende hormoner. Muskel-, lever- og fettbiopsier vil bli tatt for å studere insulinsensitive så vel som inflammatoriske veier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord holland
      • Alkmaar, Noord holland, Nederland, 1815 JD
        • Rekruttering
        • Medical Center Alkmaar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander PJ Houdijk, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hamit Cakir, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Tykktarmskreftpasienter planlagt for elektiv åpen abdominal kirurgi
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
  • Kan ikke motta oralt inntak
  • Større malabsorpsjonsforstyrrelse i tarmen
  • Pasienter med diabetes mellitus
  • BMI over 30 kg/m2
  • Bruk av visse medisiner: skjoldbruskkjertelmedisin, kortikosteroider, vanndrivende medisiner
  • Kjente blødningsforstyrrelser eller økt PTT og eller APTT
  • Enhver medisinsk tilstand bortsett fra tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dipeptiven Arm Enteral
Legemiddel: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Intravenøs tilskudd av dipeptidet alanyl-glutamin startes 24 timer før operasjonen (dosering glutamin: 0,5 g/kg/dag, og fortsetter 24 timer postoperativt.
Legemiddel: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Enteralt tilskudd av dipeptidet alanyl-glutamin startes 24 timer før operasjonen (dosering glutamin: 0,5 g/kg/dag, og fortsetter 24 timer postoperativt.
Placebo komparator: Placebo Arm Enteral og Intravenøst
Legemiddel: Placebo
Intravenøs og enteralt tilskudd av placebo startes 24 timer før operasjonen og fortsettes 24 timer postoperativt.
Aktiv komparator: Dipeptiven ARM Intravenøst
Legemiddel: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Intravenøs tilskudd av dipeptidet alanyl-glutamin startes 24 timer før operasjonen (dosering glutamin: 0,5 g/kg/dag, og fortsetter 24 timer postoperativt.
Legemiddel: Dipeptid Alanyl-Glutamin
Enteralt tilskudd av dipeptidet alanyl-glutamin startes 24 timer før operasjonen (dosering glutamin: 0,5 g/kg/dag, og fortsetter 24 timer postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av intravenøst ​​og enteralt administrert dipeptid alanyl-glutamin preoperativt på postoperativ insulinresistens hos tykktarmskreftpasienter. gitt, på postoperativ insulinresistens hos tykktarmskreftpasienter.
Tidsramme: Før og 1 dag etter operasjonen
Før og 1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av dipeptidet alanyl-glutamin på komponenter i insulinsignaleringskaskaden i muskelvev.
Tidsramme: Før og 1 dag etter operasjonen
Før og 1 dag etter operasjonen
Effekten av dipeptidet alanyl-glutamin på den systemiske inflammatoriske responsen så vel som på inflammatoriske veier i muskler.
Tidsramme: Før og 1 dag etter operasjonen
Før og 1 dag etter operasjonen
Effekten av dipeptidet alanyl-glutamin på aminosyrekonsentrasjonen i muskelvev.
Tidsramme: Før og 1 dag etter operasjonen
Før og 1 dag etter operasjonen
Effekten av dipeptidet alanyl-glutamin på antioksidant-/oksidantparametere i det sirkulerende rommet.
Tidsramme: Før og 1 dag etter operasjonen
Før og 1 dag etter operasjonen
Effekten av dipeptid alanyl-glutamin på den inflammatoriske responsen i leveren
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Effekten av dipeptid alanyl-glutamin på lipolyse.
Tidsramme: Før og 1 dag etter operasjonen
Før og 1 dag etter operasjonen
Effekten av dipeptid alanyl-glutamin på nøkkelenzymer involvert i glukoseproduksjon.
Tidsramme: Før og 1 dag etter operasjonen
Før og 1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander PJ Houdijk, MD,PhD, MCA Alkmaar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIRCo05.02.2009/2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere