一项评价健康男性志愿者口服非马沙坦和氢氯噻嗪后的安全性和药代动力学的研究
2009年10月7日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项开放标签、多剂量、交叉和平行研究，以评估健康男性志愿者口服同时给予非马沙坦和氢氯噻嗪后的安全性和药代动力学
评价非马沙坦和氢氯噻嗪之间的药物相互作用。
研究概览
详细说明
Fimasartan (BR-A-657-K) 是一种 AT1 受体亚型的选择性阻断剂，在许多高血压模型中显示出快速而有效的抗高血压作用。
I 期研究，Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg 对健康受试者单次给药，表明 Fimasartan (BR-A-657-K) 非常安全且耐受性良好。 另一项 I 期研究，Fimasartan (BR-A-657-K) 120mg 和 360mg 给药 7 天，也表明 Fimasartan (BR-A-657-K) 是安全且可耐受的，尽管在高剂量时观察到一次暂时性不良事件.
一项开放标记、多剂量、交叉、平行的临床研究，以评估非马沙坦和氢氯噻嗪之间的药物相互作用。
在 2 个月内招募了 34 名男性健康志愿者。
在 A 部分中，每天服用 240 毫克非马沙坦，持续 1 周。 7 天清除期后，每天服用 240 毫克非马沙坦和 25 毫克氢氯噻嗪，持续 1 周。 然后在第7天和第21天的0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12和24小时收集血样和尿样。
在 B 部分，每天服用 25 毫克氢氯噻嗪，持续 1 周。 7 天清除期后，每天服用 240 毫克非马沙坦和 25 毫克氢氯噻嗪，持续 1 周。 然后在第7天和第21天的0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12和24小时收集血样和尿样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：20 - 45 岁
- 性别男
- 体重：大于55公斤
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对非马沙坦和氢氯噻嗪过敏
- 现有的心脏病或血液病
- 现有的肝肾疾病
- 现有胃肠道疾病
- 影响药物吸收或代谢的急慢性疾病
- 任何严重心理障碍的病史
- 阳性药物或酒精筛查
- 3 个月前每天吸烟 10 支或更多的吸烟者
- 在研究开始前的最后 2 个月内参与临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲部
非马沙坦（7 天） 非马沙坦 + 氢氯噻嗪（7 天）
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非马沙坦（7 天） 非马沙坦 + 氢氯噻嗪（7 天）
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有源比较器：B部分
氢氯噻嗪（7 天） 氢氯噻嗪 + 非马沙坦（7 天）
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氢氯噻嗪（7 天） 非马沙坦 + 氢氯噻嗪（7 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC、Cmax、Tmax、CL/F
大体时间：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 3, 4, 6, 8, 12, 7天和21天24小时
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 3, 4, 6, 8, 12, 7天和21天24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月7日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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