Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním současném podávání fimasartanu a hydrochlorothiazidu u zdravých mužských dobrovolníků

7. října 2009 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otevřená, vícedávková, zkřížená a paralelní studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním současném podávání fimasartanu a hydrochlorothiazidu u zdravých mužských dobrovolníků

Vyhodnotit lékové interakce mezi fimasartanem a hydrochlorothiazidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fimasartan (BR-A-657-K), selektivní blokátor podtypu receptoru AT1, prokázal rychlý a silný antihypertenzní účinek u mnoha hypertenzních modelů.

Studie fáze I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg v jedné dávce u zdravých subjektů, prokázala, že Fimasartan (BR-A-657-K) byl velmi bezpečný a dobře snášen. Další studie fáze I, Fimasartan (BR-A-657-K) v dávce 120 mg a 360 mg po dobu 7 dnů, také prokázala, že Fimasartan (BR-A-657-K) je bezpečný a tolerovatelný, i když při vysoké dávce byla pozorována jedna dočasná nežádoucí příhoda. .

Otevřená, vícedávková, zkřížená, paralelní klinická studie k hodnocení lékové interakce mezi fimasartanem a hydrochlorothiazidem.

Během 2 měsíců bylo zařazeno 34 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

V části A bylo užíváno 240 mg fimasartanu denně po dobu 1 týdne. Po 7denním vymývacím období bylo po dobu 1 týdne užíváno 240 mg fimasartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně. Poté byly odebrány vzorky krve a moči 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech.

V části B se užívalo 25 mg hydrochlorothiazidu denně po dobu 1 týdne. Po 7denním vymývacím období bylo po dobu 1 týdne užíváno 240 mg fimasartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně. Poté byly odebrány vzorky krve a moči 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 20 - 45 let
  • mužské pohlaví
  • tělesná hmotnost: větší než 55 kg
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na Fimasartan a hydrochlorothiazid
  • existující srdeční nebo hematologická onemocnění
  • stávající onemocnění jater a ledvin
  • existující gastrointestinální onemocnění
  • akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva
  • v anamnéze jakékoli vážné psychické poruchy
  • pozitivní screening na drogy nebo alkohol
  • kuřáci 10 a více cigaret denně před 3 měsíci
  • účast na klinickém hodnocení během posledních 2 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část A
Fimasartan (7 dní) Fimasartan + Hydrochlorothiazid (7 dní)
Lék: Fimasartan
Fimasartan (7 dní) Fimasartan + Hydrochlorothiazid (7 dní)
Aktivní komparátor: Část B
Hydrochlorothiazid (7 dní) Hydrochlorothiazid + Fimasartan (7 dní)
Lék: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid (7 dní) Fimasartan + Hydrochlorothiazid (7 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A657-BR-CT-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Fimasartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit