Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním současném podávání fimasartanu a hydrochlorothiazidu u zdravých mužských dobrovolníků
Otevřená, vícedávková, zkřížená a paralelní studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním současném podávání fimasartanu a hydrochlorothiazidu u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fimasartan (BR-A-657-K), selektivní blokátor podtypu receptoru AT1, prokázal rychlý a silný antihypertenzní účinek u mnoha hypertenzních modelů.
Studie fáze I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg v jedné dávce u zdravých subjektů, prokázala, že Fimasartan (BR-A-657-K) byl velmi bezpečný a dobře snášen. Další studie fáze I, Fimasartan (BR-A-657-K) v dávce 120 mg a 360 mg po dobu 7 dnů, také prokázala, že Fimasartan (BR-A-657-K) je bezpečný a tolerovatelný, i když při vysoké dávce byla pozorována jedna dočasná nežádoucí příhoda. .
Otevřená, vícedávková, zkřížená, paralelní klinická studie k hodnocení lékové interakce mezi fimasartanem a hydrochlorothiazidem.
Během 2 měsíců bylo zařazeno 34 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
V části A bylo užíváno 240 mg fimasartanu denně po dobu 1 týdne. Po 7denním vymývacím období bylo po dobu 1 týdne užíváno 240 mg fimasartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně. Poté byly odebrány vzorky krve a moči 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech.
V části B se užívalo 25 mg hydrochlorothiazidu denně po dobu 1 týdne. Po 7denním vymývacím období bylo po dobu 1 týdne užíváno 240 mg fimasartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně. Poté byly odebrány vzorky krve a moči 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 20 - 45 let
- mužské pohlaví
- tělesná hmotnost: větší než 55 kg
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na Fimasartan a hydrochlorothiazid
- existující srdeční nebo hematologická onemocnění
- stávající onemocnění jater a ledvin
- existující gastrointestinální onemocnění
- akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva
- v anamnéze jakékoli vážné psychické poruchy
- pozitivní screening na drogy nebo alkohol
- kuřáci 10 a více cigaret denně před 3 měsíci
- účast na klinickém hodnocení během posledních 2 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část A
Fimasartan (7 dní) Fimasartan + Hydrochlorothiazid (7 dní)
|
Fimasartan (7 dní) Fimasartan + Hydrochlorothiazid (7 dní)
|
|
Aktivní komparátor: Část B
Hydrochlorothiazid (7 dní) Hydrochlorothiazid + Fimasartan (7 dní)
|
Hydrochlorothiazid (7 dní) Fimasartan + Hydrochlorothiazid (7 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A657-BR-CT-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .