Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi fimasartaanin ja hydroklooritiatsidin oraalisen samanaikaisen annon jälkeen terveillä miehillä

keskiviikko 7. lokakuuta 2009 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Avoin, moniannos-, risteytys- ja rinnakkaistutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi fimasartaanin ja hydroklooritiatsidin oraalisen samanaikaisen annon jälkeen terveillä miehillä

Arvioida fimasartaanin ja hydroklooritiatsidin lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fimasartaani (BR-A-657-K), AT1-reseptorin alatyypin selektiivinen salpaaja, osoitti nopean ja tehokkaan verenpainetta alentavan vaikutuksen monissa verenpainemalleissa.

Vaiheen I tutkimus, jossa fimasartaani (BR-A-657-K) 20 mg - 480 mg kerta-annosteltiin terveillä koehenkilöillä, osoitti, että fimasartaani (BR-A-657-K) oli erittäin turvallinen ja hyvin siedetty. Toinen vaiheen I tutkimus, fimasartaani (BR-A-657-K) 120 mg ja 360 mg 7 päivän ajan, osoitti myös, että fimasartaani (BR-A-657-K) oli turvallinen ja siedettävä, vaikka yksi ajallinen haittatapahtuma havaittiin suurella annoksella. .

Avoin, usean annoksen, ristikkäinen, rinnakkainen kliininen tutkimus fimasartaanin ja hydroklooritiatsidin lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi.

34 miespuolista tervettä vapaaehtoista otettiin mukaan 2 kuukauden aikana.

Osassa A otettiin 240 mg fimasartaania päivässä 1 viikon ajan. 7 päivän pesujakson jälkeen otettiin 240 mg fimasartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivässä 1 viikon ajan. Sitten veri- ja virtsanäytteet kerättiin 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 7 päivänä ja 21 päivänä.

Osassa B otettiin 25 mg hydroklooritiatsidia päivässä 1 viikon ajan. 7 päivän pesujakson jälkeen otettiin 240 mg fimasartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivässä 1 viikon ajan. Sitten veri- ja virtsanäytteet kerättiin 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 7 päivänä ja 21 päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 20-45 vuotta
  • sukupuoli Mies
  • ruumiinpaino: yli 55 kg
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia fimasartaanille ja hydroklooritiatsidille
  • olemassa olevat sydän- tai hematologiset sairaudet
  • olemassa olevat maksa- ja munuaissairaudet
  • olemassa olevat ruoansulatuskanavan sairaudet
  • akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
  • jokin vakava psyykkinen häiriö historiassa
  • positiivinen huume- tai alkoholiseulonta
  • polttajat, jotka polttivat 10 tai enemmän savuketta päivässä 3 kuukautta sitten
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa A
Fimasartaani (7 päivää) Fimasartaani + Hydroklooritiatsidi (7 päivää)
Lääke: Fimasartaani
Fimasartaani (7 päivää) Fimasartaani + Hydroklooritiatsidi (7 päivää)
Active Comparator: Osa B
Hydroklooritiatsidi (7 päivää) Hydroklooritiatsidi + fimasartaani (7 päivää)
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi (7 päivää) Fimasartaani + hydroklooritiatsidi (7 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia 7 päivänä ja 21 päivänä
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia 7 päivänä ja 21 päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A657-BR-CT-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa