Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę po jednoczesnym doustnym podaniu fimasartanu i hydrochlorotiazydu zdrowym ochotnikom płci męskiej

7 października 2009 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otwarte, wielokrotne, krzyżowe i równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę po jednoczesnym podaniu doustnym fimasartanu i hydrochlorotiazydu zdrowym ochotnikom płci męskiej

Ocena interakcji lek-lek między fimasartanem a hydrochlorotiazydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fimasartan (BR-A-657-K), selektywny bloker podtypu receptora AT1, wykazał szybkie i silne działanie przeciwnadciśnieniowe w wielu modelach nadciśnienia.

Badanie fazy I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg pojedynczo podawany zdrowym ochotnikom, wykazało, że fimasartan (BR-A-657-K) był bardzo bezpieczny i dobrze tolerowany. Inne badanie fazy I, Fimasartan (BR-A-657-K) w dawce 120 mg i 360 mg przez 7 dni, również wykazało, że fimasartan (BR-A-657-K) był bezpieczny i tolerowany, chociaż zaobserwowano jedno czasowe zdarzenie niepożądane w przypadku dużych dawek .

Otwarte, równoległe, krzyżowe badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny interakcji lek-lek między fimasartanem a hydrochlorotiazydem.

W ciągu 2 miesięcy zarejestrowano 34 zdrowych ochotników płci męskiej.

W części A przyjmowano 240 mg fimasartanu dziennie przez 1 tydzień. Po 7-dniowym okresie wypłukiwania przyjmowano 240 mg fimasartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu dziennie przez 1 tydzień. Następnie pobierano próbki krwi i moczu po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach w 7 dniu i 21 dniu.

W części B przyjmowano 25 mg hydrochlorotiazydu dziennie przez 1 tydzień. Po 7-dniowym okresie wypłukiwania przyjmowano 240 mg fimasartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu dziennie przez 1 tydzień. Następnie pobierano próbki krwi i moczu po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach w 7 dniu i 21 dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 20 - 45 lat
  • Płeć mężczyzna
  • masa ciała: powyżej 55 kg
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na fimasartan i hydrochlorotiazyd
  • istniejące choroby serca lub hematologiczne
  • istniejące choroby wątroby i nerek
  • istniejące choroby przewodu pokarmowego
  • ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku
  • historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • palaczy 10 lub więcej papierosów dziennie 3 miesiące temu
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część A
Fimasartan (7 dni) Fimasartan + hydrochlorotiazyd (7 dni)
Lek: Fimasartan
Fimasartan (7 dni) Fimasartan + hydrochlorotiazyd (7 dni)
Aktywny komparator: Część B
Hydrochlorotiazyd (7 dni) Hydrochlorotiazyd + Fimasartan (7 dni)
Lek: Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd (7 dni) Fimasartan + Hydrochlorotiazyd (7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w 7 dniu i 21 dniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w 7 dniu i 21 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A657-BR-CT-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj