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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach gleichzeitiger oraler Verabreichung von Fimasartan und Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Oktober 2009 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine offene Mehrfachdosierungs-, Crossover- und Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach gleichzeitiger oraler Verabreichung von Fimasartan und Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Fimasartan und Hydrochlorothiazid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fimasartan (BR-A-657-K), ein selektiver Blocker des AT1-Rezeptor-Subtyps, zeigte in vielen hypertensiven Modellen eine schnelle und starke blutdrucksenkende Wirkung.

Eine Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis von 20 mg ~ 480 mg Fimasartan (BR-A-657-K) an gesunden Probanden zeigte, dass Fimasartan (BR-A-657-K) sehr sicher und gut verträglich war. Eine weitere Phase-I-Studie, Fimasartan (BR-A-657-K) in einer Dosierung von 120 mg und 360 mg über 7 Tage, zeigte ebenfalls, dass Fimasartan (BR-A-657-K) sicher und verträglich war, obwohl bei hoher Dosierung ein vorübergehendes unerwünschtes Ereignis beobachtet wurde .

Eine offene, parallele Crossover-Klinikstudie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Fimasartan und Hydrochlorothiazid.

34 männliche gesunde Freiwillige wurden innerhalb von zwei Monaten eingeschrieben.

In Teil A wurden 1 Woche lang 240 mg Fimasartan pro Tag eingenommen. Nach einer 7-tägigen Auswaschphase wurden 1 Woche lang 240 mg Fimasartan und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag eingenommen. Anschließend wurden Blut- und Urinproben nach 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am 7. und 21. Tag entnommen.

In Teil B wurden 1 Woche lang 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag eingenommen. Nach einer 7-tägigen Auswaschphase wurden 1 Woche lang 240 mg Fimasartan und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag eingenommen. Anschließend wurden Blut- und Urinproben nach 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am 7. und 21. Tag entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 - 45 Jahre
  • Geschlecht männlich
  • Körpergewicht: mehr als 55 kg
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Fimasartan und Hydrochlorothiazid
  • bestehende Herz- oder hämatologische Erkrankungen
  • bestehende Leber- und Nierenerkrankungen
  • bestehende Magen-Darm-Erkrankungen
  • akute oder chronische Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme oder den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychischen Störung
  • positives Drogen- oder Alkoholscreening
  • Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag vor 3 Monaten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A
Fimasartan (7 Tage) Fimasartan + Hydrochlorothiazid (7 Tage)
Arzneimittel: Fimasartan
Fimasartan (7 Tage) Fimasartan + Hydrochlorothiazid (7 Tage)
Aktiver Komparator: Teil B
Hydrochlorothiazid (7 Tage) Hydrochlorothiazid + Fimasartan (7 Tage)
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid (7 Tage) Fimasartan + Hydrochlorothiazid (7 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden am 7. Tag und 21. Tag
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden am 7. Tag und 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A657-BR-CT-103

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