Vizsgálat a fimazartán és hidroklorotiazid orális egyidejű alkalmazása utáni biztonságos és farmakokinetikai értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
Nyílt, többszörös adagolású, keresztezett és párhuzamos vizsgálat a fimazartán és hidroklorotiazid orális egyidejű alkalmazása utáni biztonság és farmakokinetika értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fimazartán (BR-A-657-K), az AT1 receptor altípus szelektív blokkolója, számos hipertóniás modellben gyors és erős vérnyomáscsökkentő hatást mutatott.
Az I. fázisú vizsgálat, a fimazartán (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg egyszeri adagolása egészséges alanyokkal azt mutatta, hogy a fimazartán (BR-A-657-K) nagyon biztonságos és jól tolerálható. Egy másik I. fázisú vizsgálat, a fimazartán (BR-A-657-K) 120 mg-os és 360 mg-os adagolása 7 napon keresztül, szintén azt mutatta, hogy a fimazartán (BR-A-657-K) biztonságos és tolerálható, bár egy időbeli nemkívánatos eseményt figyeltek meg nagy dózisban. .
Nyílt, többszörös adagolású, keresztezett, párhuzamos klinikai vizsgálat a fimazartán és a hidroklorotiazid közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére.
2 hónap alatt 34 egészséges férfi önkéntest vontak be.
Az A részben napi 240 mg fimasartánt vettek be 1 hétig. 7 napos kimosódási periódus után napi 240 mg fimasartánt és 25 mg hidroklorotiazidot vettek be 1 hétig. Ezután vér- és vizeletmintákat vettünk 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a 7. és a 21. napon.
A B részben napi 25 mg hidroklorotiazidot vettek be 1 hétig. 7 napos kimosódási periódus után napi 240 mg fimasartánt és 25 mg hidroklorotiazidot vettek be 1 hétig. Ezután vér- és vizeletmintákat vettünk 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a 7. és a 21. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 20-45 év
- neme férfi
- testtömeg: több mint 55 kg
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a fimazartánra és a hidroklorotiazidra
- meglévő szív- vagy hematológiai betegségek
- meglévő máj- és vesebetegségek
- meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek
- akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát
- bármilyen súlyos pszichés rendellenesség anamnézisében
- pozitív drog- vagy alkoholszűrés
- napi 10 vagy több cigarettát dohányzók 3 hónappal ezelőtt
- klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A rész
Fimasartan (7 nap) Fimasartan + Hidroklorotiazid (7 nap)
|
Fimasartan (7 nap) Fimasartan + Hidroklorotiazid (7 nap)
|
|
Aktív összehasonlító: B rész
Hidroklorotiazid (7 nap) Hidroklorotiazid + Fimasartan (7 nap)
|
Hidroklorotiazid (7 nap) Fimasartan + Hidroklorotiazid (7 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra 7 és 21 napon
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra 7 és 21 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A657-BR-CT-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia
-
Emory UniversityBefejezveEsszenciális Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal TremorEgyesült Államok
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJelentkezés meghívóval
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveEssential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal Tremor | Essential Tremor of VoiceEgyesült Államok
-
Ospedale San RaffaeleBefejezveGenetikai hipertónia | Hipertónia Essential | SófeleslegOlaszország
-
University of British ColumbiaBefejezveGégebetegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Akció Tremor | Essential Voice Tremor | Remegés, idegKanada
-
Kartos Therapeutics, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis (PMF) | Posztpolicitémia Vera MF (Post-PV-MF) | Post-Essential Thrombocythemia MF (post-ET-MF)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Németország, Ausztrália, Magyarország, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Tajvan, Thaiföld, Brazília, Lengyelország, Pulyka, Izrael, Portugália, Románia, Argentína, Bulgária, Kanada, Horvátorsz... és több
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásMyelofibrosis | Myelodysplasiás szindróma | Mieloproliferatív neoplazma | Myelodysplasiás/mieloproliferatív daganatos átfedés szindróma | Relapszus vagy refrakter primer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosis (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis) és egyéb feltételekEgyesült Államok, Spanyolország, Japán, Olaszország, Finnország, Kanada, Egyesült Királyság, Hollandia