Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a fimazartán és hidroklorotiazid orális egyidejű alkalmazása utáni biztonságos és farmakokinetikai értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

2009. október 7. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Nyílt, többszörös adagolású, keresztezett és párhuzamos vizsgálat a fimazartán és hidroklorotiazid orális egyidejű alkalmazása utáni biztonság és farmakokinetika értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

A fimazartán és a hidroklorotiazid közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fimazartán (BR-A-657-K), az AT1 receptor altípus szelektív blokkolója, számos hipertóniás modellben gyors és erős vérnyomáscsökkentő hatást mutatott.

Az I. fázisú vizsgálat, a fimazartán (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg egyszeri adagolása egészséges alanyokkal azt mutatta, hogy a fimazartán (BR-A-657-K) nagyon biztonságos és jól tolerálható. Egy másik I. fázisú vizsgálat, a fimazartán (BR-A-657-K) 120 mg-os és 360 mg-os adagolása 7 napon keresztül, szintén azt mutatta, hogy a fimazartán (BR-A-657-K) biztonságos és tolerálható, bár egy időbeli nemkívánatos eseményt figyeltek meg nagy dózisban. .

Nyílt, többszörös adagolású, keresztezett, párhuzamos klinikai vizsgálat a fimazartán és a hidroklorotiazid közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére.

2 hónap alatt 34 egészséges férfi önkéntest vontak be.

Az A részben napi 240 mg fimasartánt vettek be 1 hétig. 7 napos kimosódási periódus után napi 240 mg fimasartánt és 25 mg hidroklorotiazidot vettek be 1 hétig. Ezután vér- és vizeletmintákat vettünk 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a 7. és a 21. napon.

A B részben napi 25 mg hidroklorotiazidot vettek be 1 hétig. 7 napos kimosódási periódus után napi 240 mg fimasartánt és 25 mg hidroklorotiazidot vettek be 1 hétig. Ezután vér- és vizeletmintákat vettünk 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a 7. és a 21. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 20-45 év
  • neme férfi
  • testtömeg: több mint 55 kg
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia a fimazartánra és a hidroklorotiazidra
  • meglévő szív- vagy hematológiai betegségek
  • meglévő máj- és vesebetegségek
  • meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek
  • akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát
  • bármilyen súlyos pszichés rendellenesség anamnézisében
  • pozitív drog- vagy alkoholszűrés
  • napi 10 vagy több cigarettát dohányzók 3 hónappal ezelőtt
  • klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A rész
Fimasartan (7 nap) Fimasartan + Hidroklorotiazid (7 nap)
Drog: Fimasartan
Fimasartan (7 nap) Fimasartan + Hidroklorotiazid (7 nap)
Aktív összehasonlító: B rész
Hidroklorotiazid (7 nap) Hidroklorotiazid + Fimasartan (7 nap)
Drog: Hidroklorotiazid
Hidroklorotiazid (7 nap) Fimasartan + Hidroklorotiazid (7 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra 7 és 21 napon
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra 7 és 21 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A657-BR-CT-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel