En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral samtidig administrering av fimasartan og hydroklortiazid hos friske mannlige frivillige
En åpen, flerdoserings-, crossover- og parallellstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral samtidig administrering av fimasartan og hydroklortiazid hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fimasartan (BR-A-657-K), en selektiv blokker av AT1-reseptorsubtype, viste den raske og potente antihypertensive effekten i mange hypertensive modeller.
Fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg enkeltdosering med friske forsøkspersoner, viste at Fimasartan (BR-A-657-K) var svært trygt og godt tolerert. En annen fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg og 360 mg dosering i 7 dager, viste også at Fimasartan (BR-A-657-K) var trygg og tolerabel, selv om en tidsmessig bivirkning ble observert i høye doser .
En åpen merket, flerdosering, crossover, parallell klinisk studie for å evaluere legemiddelinteraksjon mellom fimasartan og hydroklortiazid.
34 mannlige friske frivillige ble registrert i løpet av 2 måneder.
I del A ble det tatt 240 mg fimasartan per dag i 1 uke. Etter 7 dagers utvaskingsperiode ble 240 mg fimasartan og 25 mg hydroklortiazid per dag tatt i 1 uke. Deretter ble blod- og urinprøver tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer ved 7 dager og 21 dager.
I del B ble det tatt 25 mg hydroklortiazid per dag i 1 uke. Etter 7 dagers utvaskingsperiode ble 240 mg fimasartan og 25 mg hydroklortiazid per dag tatt i 1 uke. Deretter ble blod- og urinprøver tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer ved 7 dager og 21 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 20 - 45 år
- kjønn Mann
- kroppsvekt: over 55 kg
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot Fimasartan og hydroklortiazid
- eksisterende hjerte- eller hematologiske sykdommer
- eksisterende lever- og nyresykdommer
- eksisterende gastrointestinale sykdommer
- akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme
- historie med alvorlig psykologisk lidelse
- positiv narkotika- eller alkoholscreening
- røykere av 10 eller flere sigaretter per dag for 3 måneder siden
- deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A
Fimasartan (7 dager) Fimasartan + Hydroklortiazid (7 dager)
|
Fimasartan (7 dager) Fimasartan + Hydroklortiazid (7 dager)
|
|
Aktiv komparator: Del B
Hydroklortiazid (7 dager) Hydroklortiazid + Fimasartan (7 dager)
|
Hydroklortiazid (7 dager) Fimasartan + Hydroklortiazid (7 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på 7 dager og 21 dager
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på 7 dager og 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A657-BR-CT-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .