건강한 남성 지원자를 대상으로 피마살탄과 히드로클로로티아지드 경구 동시 투여 후 안전성 및 약동학 평가에 관한 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 피마살탄과 히드로클로로티아지드의 동시 경구 투여 후 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 다중 투여, 교차 및 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
AT1 수용체 아형의 선택적 차단제인 피마살탄(BR-A-657-K)은 많은 고혈압 모델에서 신속하고 강력한 항고혈압 효과를 보였다.
건강한 피험자를 대상으로 1상 연구인 피마살탄(BR-A-657-K) 20mg ~ 480mg 단일 투여에서 피마살탄(BR-A-657-K)이 매우 안전하고 내약성이 우수함을 입증했습니다. 또 다른 1상 연구인 피마살탄(BR-A-657-K) 120mg 및 360mg을 7일 동안 투여한 결과, 피마살탄(BR-A-657-K)이 고용량에서 일시적인 부작용 1건이 관찰되었지만 안전하고 견딜 수 있음이 나타났습니다. .
피마살탄과 히드로클로로티아지드 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 개방 표지, 다중 투여, 교차, 병렬 임상 연구.
34명의 남성 건강한 지원자가 2개월 동안 등록되었습니다.
파트 A에서는 하루 240mg의 피마살탄을 1주일 동안 복용했습니다. 7일 휴약 기간 후 피마살탄 240mg과 히드로클로로티아지드 25mg을 1주일 동안 매일 복용하였다. 그 다음 혈액 및 소변 샘플을 7일 및 21일에 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집하였다.
파트 B에서는 매일 25mg의 히드로클로로티아지드를 1주일 동안 복용했습니다. 7일 휴약 기간 후 피마살탄 240mg과 히드로클로로티아지드 25mg을 1주일 동안 매일 복용하였다. 그 다음 혈액 및 소변 샘플을 7일 및 21일에 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 20 - 45세
- 성별: 남성
- 체중: 55kg 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- Fimasartan 및 hydrochlorothiazide에 알려진 알레르기
- 기존 심장 또는 혈액 질환
- 기존 간 및 신장 질환
- 기존 위장병
- 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 심각한 심리적 장애의 병력
- 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
- 3개월 전 하루 10개비 이상의 흡연자
- 연구 시작 전 마지막 2개월 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파트 A
피마살탄(7일) 피마살탄 + 히드로클로로티아지드(7일)
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피마살탄(7일) 피마살탄 + 히드로클로로티아지드(7일)
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활성 비교기: 파트 B
히드로클로로티아지드(7일) 히드로클로로티아지드 + 피마살탄(7일)
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히드로클로로티아지드(7일) 피마살탄 + 히드로클로로티아지드(7일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC, Cmax, Tmax, CL/F
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 7일 및 21일
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 7일 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A657-BR-CT-103
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