Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione orale concomitante di fimasartan e idroclorotiazide in volontari maschi sani

7 ottobre 2009 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio in aperto, a dosaggio multiplo, incrociato e parallelo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione orale concomitante di fimasartan e idroclorotiazide in volontari maschi sani

Per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra fimasartan e idroclorotiazide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fimasartan (BR-A-657-K), un bloccante selettivo del sottotipo del recettore AT1, ha mostrato un effetto antipertensivo rapido e potente in molti modelli ipertesi.

Lo studio di fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg in dose singola con soggetti sani, ha dimostrato che il Fimasartan (BR-A-657-K) era molto sicuro e ben tollerato. Un altro studio di fase I, il dosaggio di Fimasartan (BR-A-657-K) da 120 mg e 360 ​​mg per 7 giorni, ha anche dimostrato che il fimasartan (BR-A-657-K) era sicuro e tollerabile sebbene sia stato osservato un evento avverso temporale ad alte dosi .

Uno studio clinico in aperto, a dosaggio multiplo, crossover, parallelo per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra fimasartan e idroclorotiazide.

34 volontari maschi sani sono stati arruolati durante 2 mesi.

Nella parte A, sono stati assunti 240 mg di fimasartan al giorno per 1 settimana. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, sono stati assunti 240 mg di fimasartan e 25 mg di idroclorotiazide al giorno per 1 settimana. Quindi sono stati raccolti campioni di sangue e urina a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore al 7° giorno e al 21° giorno.

Nella parte B, sono stati assunti 25 mg di idroclorotiazide al giorno per 1 settimana. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, sono stati assunti 240 mg di fimasartan e 25 mg di idroclorotiazide al giorno per 1 settimana. Quindi sono stati raccolti campioni di sangue e urina a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore al 7° giorno e al 21° giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 20 - 45 anni
  • il sesso maschile
  • peso corporeo: superiore a 55 kg
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • allergia nota al fimasartan e all'idroclorotiazide
  • malattie cardiache o ematologiche esistenti
  • malattie epatiche e renali esistenti
  • malattie gastrointestinali esistenti
  • malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco
  • storia di qualsiasi grave disturbo psicologico
  • screening positivo per droghe o alcol
  • fumatori di 10 o più sigarette al giorno 3 mesi fa
  • partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte A
Fimasartan (7 giorni) Fimasartan + Idroclorotiazide (7 giorni)
Droga: Fimasartan
Fimasartan (7 giorni) Fimasartan + Idroclorotiazide (7 giorni)
Comparatore attivo: Parte B
Idroclorotiazide (7 giorni) Idroclorotiazide + Fimasartan (7 giorni)
Droga: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide (7 giorni) Fimasartan + Idroclorotiazide (7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore a 7 giorni e 21 giorni
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore a 7 giorni e 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A657-BR-CT-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fimasartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi