Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik efter oral samtidig administration af fimasartan og hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige

7. oktober 2009 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åben-label, multipel dosering, crossover og parallel undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter oral samtidig administration af fimasartan og hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige

For at evaluere lægemiddelinteraktion mellem fimasartan og hydrochlorthiazid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fimasartan (BR-A-657-K), en selektiv blokker af AT1-receptorsubtype, viste den hurtige og kraftige antihypertensive effekt i mange hypertensive modeller.

Fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg enkeltdosis med raske forsøgspersoner, viste, at Fimasartan (BR-A-657-K) var meget sikker og veltolereret. Et andet fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg og 360 mg dosering i 7 dage, viste også, at Fimasartan (BR-A-657-K) var sikkert og tolerabelt, selvom der blev observeret en tidsmæssig bivirkning i høje doser .

Et åbent mærket, crossover, parallelt klinisk studie med multiple doser til evaluering af lægemiddelinteraktion mellem fimasartan og hydrochlorthiazid.

34 mandlige raske frivillige blev tilmeldt i løbet af 2 måneder.

I del A blev der taget 240 mg fimasartan dagligt i 1 uge. Efter 7 dages udvaskningsperiode blev der taget 240 mg fimasartan og 25 mg hydrochlorthiazid dagligt i 1 uge. Derefter blev der udtaget blod- og urinprøver 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter 7 dage og 21 dage.

I del B blev der taget 25 mg hydrochlorthiazid dagligt i 1 uge. Efter 7 dages udvaskningsperiode blev der taget 240 mg fimasartan og 25 mg hydrochlorthiazid dagligt i 1 uge. Derefter blev der udtaget blod- og urinprøver 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter 7 dage og 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 20 - 45 år
  • køn: mand
  • kropsvægt: større end 55 kg
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for Fimasartan og hydrochlorthiazid
  • eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme
  • eksisterende lever- og nyresygdomme
  • eksisterende mave-tarmsygdomme
  • akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte
  • historie med enhver alvorlig psykologisk lidelse
  • positiv stof- eller alkoholscreening
  • rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen for 3 måneder siden
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder forud for studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A
Fimasartan (7 dage) Fimasartan + Hydrochlorthiazid (7 dage)
Medicin: Fimasartan
Fimasartan (7 dage) Fimasartan + Hydrochlorthiazid (7 dage)
Aktiv komparator: Del B
Hydrochlorthiazid (7 dage) Hydrochlorthiazid + Fimasartan (7 dage)
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid (7 dage) Fimasartan + Hydrochlorthiazid (7 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på 7 dage og 21 dage
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på 7 dage og 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A657-BR-CT-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Fimasartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner