Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética após administração oral concomitante de fimasartana e hidroclorotiazida em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto, de dosagem múltipla, cruzado e paralelo para avaliar a segurança e a farmacocinética após a administração concomitante oral de fimasartana e hidroclorotiazida em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fimasartan (BR-A-657-K), um bloqueador seletivo do subtipo de receptor AT1, mostrou o efeito anti-hipertensivo rápido e potente em muitos modelos hipertensos.
O estudo de fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg em dose única com indivíduos saudáveis, demonstrou que o Fimasartan (BR-A-657-K) era muito seguro e bem tolerado. Outro estudo de fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) dosagem de 120mg e 360mg por 7 dias, também mostrou que Fimasartan (BR-A-657-K) era seguro e tolerável, embora um evento adverso temporal tenha sido observado em altas doses .
Um estudo clínico aberto, de dosagem múltipla, cruzado, paralelo para avaliar a interação medicamentosa entre fimasartana e hidroclorotiazida.
34 voluntários saudáveis do sexo masculino foram incluídos durante 2 meses.
Na parte A, 240 mg de fimasartan por dia foram tomados durante 1 semana. Após período de washout de 7 dias, 240 mg de fimasartan e 25 mg de hidroclorotiazida por dia foram tomados por 1 semana. Em seguida, amostras de sangue e urina foram coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no dia 7 e dia 21.
Na parte B, 25 mg de hidroclorotiazida por dia foram tomados por 1 semana. Após período de washout de 7 dias, 240 mg de fimasartan e 25 mg de hidroclorotiazida por dia foram tomados por 1 semana. Em seguida, amostras de sangue e urina foram coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no dia 7 e dia 21.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20 - 45 anos
- sexo: masculino
- peso corporal: superior a 55 kg
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a Fimasartan e hidroclorotiazida
- doenças cardíacas ou hematológicas existentes
- doenças hepáticas e renais existentes
- doenças gastrointestinais existentes
- doenças agudas ou crônicas que podem afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento
- história de qualquer distúrbio psicológico grave
- triagem positiva para drogas ou álcool
- fumantes de 10 ou mais cigarros por dia há 3 meses
- participação em um ensaio clínico durante os últimos 2 meses anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Parte A
Fimasartana (7 dias) Fimasartana + Hidroclorotiazida (7 dias)
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Fimasartana (7 dias) Fimasartana + Hidroclorotiazida (7 dias)
|
|
Comparador Ativo: Parte B
Hidroclorotiazida (7 dias) Hidroclorotiazida + Fimasartana (7 dias)
|
Hidroclorotiazida (7 dias) Fimasartana + Hidroclorotiazida (7 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas em 7 dias e 21 dias
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas em 7 dias e 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- A657-BR-CT-103
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