Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la administración concurrente oral de fimasartán e hidroclorotiazida en voluntarios varones sanos
Un estudio abierto, de dosificación múltiple, cruzado y paralelo para evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la administración oral simultánea de fimasartán e hidroclorotiazida en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fimasartan (BR-A-657-K), un bloqueador selectivo del subtipo de receptor AT1, mostró un efecto antihipertensivo rápido y potente en muchos modelos hipertensos.
El estudio de fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg en dosis única con sujetos sanos, demostró que Fimasartan (BR-A-657-K) era muy seguro y bien tolerado. Otro estudio de fase I, Fimasartán (BR-A-657-K) en dosis de 120 mg y 360 mg durante 7 días, también mostró que Fimasartán (BR-A-657-K) era seguro y tolerable, aunque se observó un evento adverso temporal en dosis altas. .
Un estudio clínico paralelo, cruzado, cruzado, de dosificación abierta y de etiqueta abierta para evaluar la interacción farmacológica entre fimasartán e hidroclorotiazida.
Se inscribieron 34 voluntarios sanos de sexo masculino durante 2 meses.
En la parte A, se tomaron 240 mg de fimasartán por día durante 1 semana. Después de un período de lavado de 7 días, se tomaron 240 mg de fimasartan y 25 mg de hidroclorotiazida por día durante 1 semana. Luego se recolectaron muestras de sangre y orina a las 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas al día 7 y al día 21.
En la parte B, se tomaron 25 mg de hidroclorotiazida por día durante 1 semana. Después de un período de lavado de 7 días, se tomaron 240 mg de fimasartan y 25 mg de hidroclorotiazida por día durante 1 semana. Luego se recolectaron muestras de sangre y orina a las 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas al día 7 y al día 21.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 20 - 45 años
- sexo masculino
- peso corporal: más de 55 kg
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a fimasartán e hidroclorotiazida
- enfermedades cardíacas o hematológicas existentes
- enfermedades hepáticas y renales existentes
- enfermedades gastrointestinales existentes
- enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar la absorción o el metabolismo de los fármacos
- antecedentes de cualquier trastorno psicológico grave
- detección positiva de drogas o alcohol
- fumadores de 10 o más cigarrillos por día hace 3 meses
- participación en un ensayo clínico durante los últimos 2 meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Parte A
Fimasartán (7días) Fimasartán + Hidroclorotiazida (7días)
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Fimasartán (7días) Fimasartán + Hidroclorotiazida (7días)
|
|
Comparador activo: Parte B
Hidroclorotiazida (7días) Hidroclorotiazida + Fimasartán (7días)
|
Hidroclorotiazida (7días) Fimasartán + Hidroclorotiazida (7días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ABC, Cmáx, Tmáx, CL/F
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas a los 7 días y 21 días
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas a los 7 días y 21 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- A657-BR-CT-103
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