Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale concomitante de fimasartan et d'hydrochlorothiazide chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude ouverte, à doses multiples, croisée et parallèle pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale concomitante de fimasartan et d'hydrochlorothiazide chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fimasartan (BR-A-657-K), un bloqueur sélectif du sous-type de récepteur AT1, a montré un effet antihypertenseur rapide et puissant dans de nombreux modèles hypertendus.
L'étude de phase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg en dose unique chez des sujets sains, a démontré que le fimasartan (BR-A-657-K) était très sûr et bien toléré. Une autre étude de phase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg et 360 mg dosés pendant 7 jours, a également montré que le fimasartan (BR-A-657-K) était sûr et tolérable bien qu'un événement indésirable temporel ait été observé à forte dose .
Une étude clinique ouverte, à doses multiples, croisée et parallèle pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le fimasartan et l'hydrochlorothiazide.
34 hommes volontaires sains ont été recrutés pendant 2 mois.
Dans la partie A, 240 mg de fimasartan par jour ont été pris pendant 1 semaine. Après une période de sevrage de 7 jours, 240 mg de fimasartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ont été pris pendant 1 semaine. Ensuite, des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures à 7 jours et 21 jours.
Dans la partie B, 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ont été pris pendant 1 semaine. Après une période de sevrage de 7 jours, 240 mg de fimasartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ont été pris pendant 1 semaine. Ensuite, des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures à 7 jours et 21 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : 20 - 45 ans
- sexe masculin
- poids corporel : supérieur à 55 kg
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- allergie connue au fimasartan et à l'hydrochlorothiazide
- maladies cardiaques ou hématologiques existantes
- maladies hépatiques et rénales existantes
- maladies gastro-intestinales existantes
- maladies aiguës ou chroniques pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments
- antécédents de tout trouble psychologique grave
- dépistage positif de drogue ou d'alcool
- fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour il y a 3 mois
- participation à un essai clinique au cours des 2 derniers mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Partie A
Fimasartan (7jours) Fimasartan + Hydrochlorothiazide (7jours)
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Fimasartan (7jours) Fimasartan + Hydrochlorothiazide (7jours)
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Comparateur actif: Partie B
Hydrochlorothiazide (7jours) Hydrochlorothiazide + Fimasartan (7jours)
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Hydrochlorothiazide (7jours) Fimasartan + Hydrochlorothiazide (7jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC, Cmax, Tmax, CL/F
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures à 7 jours et 21 jours
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures à 7 jours et 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- A657-BR-CT-103
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