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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale concomitante de fimasartan et d'hydrochlorothiazide chez des volontaires masculins en bonne santé

7 octobre 2009 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude ouverte, à doses multiples, croisée et parallèle pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale concomitante de fimasartan et d'hydrochlorothiazide chez des volontaires masculins en bonne santé

Évaluer l'interaction médicamenteuse entre le fimasartan et l'hydrochlorothiazide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fimasartan (BR-A-657-K), un bloqueur sélectif du sous-type de récepteur AT1, a montré un effet antihypertenseur rapide et puissant dans de nombreux modèles hypertendus.

L'étude de phase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg en dose unique chez des sujets sains, a démontré que le fimasartan (BR-A-657-K) était très sûr et bien toléré. Une autre étude de phase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg et 360 mg dosés pendant 7 jours, a également montré que le fimasartan (BR-A-657-K) était sûr et tolérable bien qu'un événement indésirable temporel ait été observé à forte dose .

Une étude clinique ouverte, à doses multiples, croisée et parallèle pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le fimasartan et l'hydrochlorothiazide.

34 hommes volontaires sains ont été recrutés pendant 2 mois.

Dans la partie A, 240 mg de fimasartan par jour ont été pris pendant 1 semaine. Après une période de sevrage de 7 jours, 240 mg de fimasartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ont été pris pendant 1 semaine. Ensuite, des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures à 7 jours et 21 jours.

Dans la partie B, 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ont été pris pendant 1 semaine. Après une période de sevrage de 7 jours, 240 mg de fimasartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ont été pris pendant 1 semaine. Ensuite, des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures à 7 jours et 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 20 - 45 ans
  • sexe masculin
  • poids corporel : supérieur à 55 kg
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au fimasartan et à l'hydrochlorothiazide
  • maladies cardiaques ou hématologiques existantes
  • maladies hépatiques et rénales existantes
  • maladies gastro-intestinales existantes
  • maladies aiguës ou chroniques pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments
  • antécédents de tout trouble psychologique grave
  • dépistage positif de drogue ou d'alcool
  • fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour il y a 3 mois
  • participation à un essai clinique au cours des 2 derniers mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie A
Fimasartan (7jours) Fimasartan + Hydrochlorothiazide (7jours)
Médicament: Fimasartan
Fimasartan (7jours) Fimasartan + Hydrochlorothiazide (7jours)
Comparateur actif: Partie B
Hydrochlorothiazide (7jours) Hydrochlorothiazide + Fimasartan (7jours)
Médicament: Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide (7jours) Fimasartan + Hydrochlorothiazide (7jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC, Cmax, Tmax, CL/F
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures à 7 jours et 21 jours
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures à 7 jours et 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimation)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A657-BR-CT-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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