Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren na orale gelijktijdige toediening van fimasartan en hydrochloorthiazide bij gezonde mannelijke vrijwilligers

7 oktober 2009 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een open-label, meervoudig doserend, cross-over en parallel onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren na orale gelijktijdige toediening van fimasartan en hydrochloorthiazide bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Om de geneesmiddelinteractie tussen fimasartan en hydrochloorthiazide te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fimasartan (BR-A-657-K), een selectieve blokker van het AT1-receptorsubtype, vertoonde het snelle en krachtige antihypertensieve effect in veel hypertensieve modellen.

Fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg eenmalige dosering met gezonde proefpersonen, toonde aan dat Fimasartan (BR-A-657-K) zeer veilig was en goed werd verdragen. Een ander fase I-onderzoek, Fimasartan (BR-A-657-K) met een dosering van 120 mg en 360 mg gedurende 7 dagen, toonde ook aan dat Fimasartan (BR-A-657-K) veilig en verdraagbaar was, hoewel één tijdelijke bijwerking werd waargenomen bij hoge doseringen. .

Een open-label, multi-dosering, cross-over, parallel klinisch onderzoek om de geneesmiddelinteractie tussen fimasartan en hydrochloorthiazide te evalueren.

Gedurende 2 maanden werden 34 mannelijke gezonde vrijwilligers ingeschreven.

In deel A werd gedurende 1 week 240 mg fimasartan per dag ingenomen. Na een wash-outperiode van 7 dagen werd gedurende 1 week 240 mg fimasartan en 25 mg hydrochloorthiazide per dag ingenomen. Vervolgens werden bloed- en urinemonsters verzameld 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op 7 dagen en 21 dagen.

In deel B werd gedurende 1 week 25 mg hydrochloorthiazide per dag ingenomen. Na een wash-outperiode van 7 dagen werd gedurende 1 week 240 mg fimasartan en 25 mg hydrochloorthiazide per dag ingenomen. Vervolgens werden bloed- en urinemonsters verzameld 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op 7 dagen en 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 20 - 45 jaar
  • geslacht: mannelijk
  • lichaamsgewicht: meer dan 55 kg
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor fimasartan en hydrochloorthiazide
  • bestaande hart- of hematologische aandoeningen
  • bestaande lever- en nierziekten
  • bestaande gastro-intestinale aandoeningen
  • acute of chronische ziekten die de opname of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van een ernstige psychische stoornis
  • positieve drugs- of alcoholscreening
  • rokers van 10 of meer sigaretten per dag 3 maanden geleden
  • deelname aan een klinische proef gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel A
Fimasartan (7 dagen) Fimasartan + Hydrochloorthiazide (7 dagen)
Geneesmiddel: Fimasartan
Fimasartan (7 dagen) Fimasartan + Hydrochloorthiazide (7 dagen)
Actieve vergelijker: Deel B
Hydrochloorthiazide (7 dagen) Hydrochloorthiazide + Fimasartan (7 dagen)
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Hydrochloorthiazide (7 dagen) Fimasartan + Hydrochloorthiazide (7 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op 7 dagen en 21 dagen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op 7 dagen en 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A657-BR-CT-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fimasartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren