En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter oral samtidig administrering av fimasartan och hydroklortiazid hos friska manliga frivilliga
En öppen, multipeldoserings-, crossover- och parallellstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter oral samtidig administrering av fimasartan och hydroklortiazid hos friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fimasartan (BR-A-657-K), en selektiv blockerare av AT1-receptorsubtyp, visade den snabba och potenta antihypertensiva effekten i många hypertensiva modeller.
Fas I-studien, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg engångsdos med friska försökspersoner, visade att Fimasartan (BR-A-657-K) var mycket säker och väl tolererad. En annan fas I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg och 360 mg dosering under 7 dagar, visade också att Fimasartan (BR-A-657-K) var säker och tolererbar även om en tidsmässig biverkning observerades i hög dos .
En öppen märkt, multipeldosering, crossover, parallell klinisk studie för att utvärdera läkemedelsinteraktion mellan fimasartan och hydroklortiazid.
34 friska manliga frivilliga registrerades under 2 månader.
I del A togs 240 mg fimasartan per dag under 1 vecka. Efter 7 dagars tvättperiod togs 240 mg fimasartan och 25 mg hydroklortiazid per dag under 1 vecka. Därefter togs blod- och urinprover 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar vid 7 dagar och 21 dagar.
I del B togs 25 mg hydroklortiazid per dag under 1 vecka. Efter 7 dagars tvättperiod togs 240 mg fimasartan och 25 mg hydroklortiazid per dag under 1 vecka. Därefter togs blod- och urinprover 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar vid 7 dagar och 21 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 20 - 45 år
- kön man
- kroppsvikt: större än 55 kg
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot Fimasartan och hydroklortiazid
- existerande hjärt- eller hematologiska sjukdomar
- existerande lever- och njursjukdomar
- befintliga gastrointestinala sjukdomar
- akuta eller kroniska sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism
- historia av någon allvarlig psykologisk störning
- positiv drog- eller alkoholscreening
- rökare av 10 eller fler cigaretter per dag för 3 månader sedan
- deltagande i en klinisk prövning under de senaste 2 månaderna före studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A
Fimasartan (7 dagar) Fimasartan + Hydroklortiazid (7 dagar)
|
Fimasartan (7 dagar) Fimasartan + Hydroklortiazid (7 dagar)
|
|
Aktiv komparator: Del B
Hydroklortiazid (7 dagar) Hydroklortiazid + Fimasartan (7 dagar)
|
Hydroklortiazid (7 dagar) Fimasartan + Hydroklortiazid (7 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC, Cmax, Tmax, CL/F
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar vid 7 dagar och 21 dagar
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar vid 7 dagar och 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A657-BR-CT-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .