复发或难治性毛细胞白血病 BL22 免疫疗法的再治疗方案

• 纳入标准：

以下之一：

1. 以前接受过 CAT-3888 且没有不可接受的毒性的患者
2. 在研究 CAT 8015-1001 中接受 CAT 8015 并且有疾病进展或复发的患者。 这些患者必须被视为 CAT-8015 协议规定的后续随访的研究结束

患者必须具有 NCI 病理学实验室确认的 HCL 组织病理学证据。

至少有下列适应症之一者进行治疗：

1. 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1000 个细胞/微升）。
2. 贫血（血红蛋白 (Hgb) 低于 10 g/dL）。
3. 血小板减少症（血小板 (Plt) 低于 100,000/微升）。
4. 绝对淋巴细胞计数大于 5000 个细胞/微升
5. 症状性脾肿大。
6. 淋巴结肿大大于2cm。

患者必须至少接受过 2 次既往全身治疗。 必须至少有 2 个先前疗程的嘌呤类似物，或者如果对这个疗程的反应持续不到 2 年，或者如果患者对嘌呤类似物有不可接受的毒性，则为 1 个。

患者必须具有 0-2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态，除非由于潜在的可逆活动性不受控制的感染。

患者必须年满 18 岁。

患者能够理解并给予知情同意。

患者必须具有足够的肝肾功能，如以下标准所定义：

1. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 小于或等于正常上限的 2.5 倍。
2. 白蛋白大于或等于 3.0 g/dL。
3. 总胆红素小于或等于 2.2 mg/dL。
4. 肌酐小于或等于 1.4 mg/dL 或肌酐清除率大于或等于 50 mL/min。

患者必须同意在进入研究之前和研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。

排除标准：

怀孕或哺乳的患者。 在有生育能力的女性中开始 BL22 前一周内必须记录阴性妊娠试验（尿液或血清）。

患者已经开发出使用生物测定法中和 1 微克/毫升 BL22 活性的 75% 以上的抗体滴度。

接受过全身细胞毒性化疗、免疫治疗、重组抗 CD22 免疫毒素（即 CAT-8015、BL22 或 LMB-2）或全身类固醇（稳定剂量的强的松小于或等于 20 mg/天除外）的患者入组后 4 周内接受治疗。 因非治疗原因（例如，与医学测试相关的过敏预防）而接受有限剂量（少于 5 次）类固醇的患者可能不会在入组后一周内接受任何类固醇，并且可能没有任何疾病反应的证据类固醇。 因其他病症（例如自身免疫性疾病）接受类固醇治疗的受试者符合条件，只要在治疗 1 周内剂量没有增加或类固醇类型没有变化。 使用慢性类固醇的受试者必须等待 4 周才能开始试验。

患者在入组后 4 周内接受了单克隆抗体治疗（BL22 或 CAT-8015 或 LMB-2 除外）。

患者正在接受任何其他研究药物。

不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

由于毒性或剂量限制性毒性而停止 CAT-8015 或 BL22 研究的患者。

CAT-8015 的剂量限制毒性