再発または難治性有毛細胞白血病における BL22 免疫療法の再治療プロトコル

• 包含基準:

次のいずれかです。

1. 以前にCAT-3888を受け、許容できない毒性がなかった患者
2. 研究CAT 8015-1001でCAT 8015を受け、疾患の進行または再発がある患者。 これらの患者は、CAT-8015 プロトコルで指定されたフォローアップのために研究対象外と見なす必要があります

-患者は、NCIの病理学研究所によって確認されたHCLの組織病理学的証拠を持っている必要があります。

以下の治療適応症の少なくとも1つ：

1. 好中球減少症（絶対好中球数（ANC）が1000細胞/マイクロL未満）。
2. 貧血 (ヘモグロビン (Hgb) が 10 g/dL 未満)。
3. 血小板減少症 (血小板 (Plt) が 100,000/microL 未満)。
4. 絶対リンパ球数が5000細胞/マイクロLを超える
5. 症候性脾腫。
6. 2cmを超えるリンパ節の拡大。

-患者は少なくとも2回の全身療法を受けていなければなりません。 少なくとも 2 コースのプリン類似体が先行している必要があります。または、このコースに対する反応が 2 年未満しか続かなかった場合、または患者がプリン類似体に対して許容できない毒性を有していた場合は、1 コースである必要があります。

-患者は、潜在的に可逆的なアクティブな制御されていない感染による場合を除き、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。

患者は18歳以上でなければなりません。

患者は理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。

患者は、次の基準で定義されているように、適切な肝機能と腎機能を備えている必要があります。

1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍以下。
2. 3.0 g/dL以上のアルブミン。
3. 総ビリルビンが 2.2 mg/dL 以下。
4. -クレアチニンが1.4mg/dL以下、またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以上。

-患者は、研究に参加する前および研究期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性では、BL22 を開始する前の 1 週間以内に妊娠検査 (尿または血清) が陰性であることを記録する必要があります。

患者は、バイオアッセイを使用して、1 μg/mL の BL22 の活性の 75% 以上を中和する抗体価を発現しています。

-全身細胞毒性化学療法、免疫療法、組換え抗CD22免疫毒素（すなわち、CAT-8015、BL22、またはLMB-2）または全身ステロイド（20 mg /日以下のプレドニゾンの安定した用量を除く）を受けた患者登録から4週間以内に治療。 治療以外の理由（例えば、医療検査に関連するアレルギー予防）で限られた回数（5回未満）のステロイド投与を受けている患者は、登録後1週間以内にステロイドを投与されない可能性があり、ステロイド。 他の状態（自己免疫疾患など）でステロイドを投与されている被験者は、治療後 1 週間以内に用量の増加またはステロイドの種類の変化がない限り、適格です。 慢性ステロイドを使用している被験者は、試験を開始する前に4週間待つ必要があります.

-患者は、登録から4週間以内にモノクローナル抗体療法を受けました（BL22またはCAT-8015またはLMB-2を除く）。

-患者は他の治験薬を受け取っています。

-症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

-毒性または用量制限毒性のためにCAT-8015またはBL22研究を中止した患者。

CAT-8015に対する用量制限毒性