Herbehandelingsprotocol voor BL22-immunotherapie bij recidiverende of refractaire haarcelleukemie

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een van de volgende:

1. Patiënten die eerder CAT-3888 kregen en geen onaanvaardbare toxiciteit vertoonden
2. Patiënten die CAT 8015 kregen in studie CAT 8015-1001 en die ziekteprogressie of terugval hebben. Deze patiënten moeten worden beschouwd als niet-onderzoeksplichtig voor de in het CAT-8015-protocol gespecificeerde follow-up

De patiënt moet histopathologisch bewijs hebben van HCL, zoals bevestigd door het Laboratorium voor Pathologie, NCI.

Ten minste één van de volgende indicaties voor behandeling:

1. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1000 cellen/microL).
2. Bloedarmoede (hemoglobine (Hgb) minder dan 10 g/dl).
3. Trombocytopenie (bloedplaatjes (Plt) minder dan 100.000/microL).
4. Absoluut aantal lymfocyten van meer dan 5000 cellen/microL
5. Symptomatische splenomegalie.
6. Vergrote lymfeklieren groter dan 2 cm.

De patiënt moet ten minste 2 eerdere systemische therapieën hebben gehad. Er moeten ten minste 2 eerdere kuren met purine-analoog zijn geweest, of 1 als de respons op deze kuur minder dan 2 jaar aanhield, of als de patiënt een onaanvaardbare toxiciteit voor purine-analoog had.

De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus van 0-2 hebben, tenzij vanwege een mogelijk reversibele actieve ongecontroleerde infectie.

De patiënt moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Patiënt kan begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.

De patiënt moet een adequate lever- en nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

1. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
2. Albumine groter dan of gelijk aan 3,0 g/dL.
3. Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,2 mg/dL.
4. Creatinine lager dan of gelijk aan 1,4 mg/dL of creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 50 ml/min.

De patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moet worden gedocumenteerd binnen een week voorafgaand aan het starten van BL22 bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Patiënt heeft een antilichaamtiter ontwikkeld die meer dan 75% van de activiteit van 1 microg/ml BL22 neutraliseert met behulp van een bioassay.

Patiënten die systemische cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, recombinant anti-CD22-immunotoxine (dwz CAT-8015, BL22 of LMB-2) of systemische steroïden hebben ondergaan (met uitzondering van stabiele doses prednison van minder dan of gelijk aan 20 mg/dag) behandeling binnen 4 weken na aanmelding. Patiënten die een beperkt aantal doses (minder dan 5) steroïden krijgen om niet-behandelingsredenen (bijv. Allergische profylaxe in verband met medische tests) krijgen mogelijk geen steroïden binnen een week na inschrijving en hebben mogelijk geen bewijs van ziekterespons op steroïde. Proefpersonen die steroïden krijgen voor andere aandoeningen (bijvoorbeeld auto-immuunziekten) komen in aanmerking, zolang er binnen 1 week na de behandeling geen verhoging van de dosis of verandering van het type steroïde optreedt. Proefpersonen die een chronisch steroïde gebruiken, moeten 4 weken wachten voordat ze met de proef beginnen.

Patiënt kreeg therapie met monoklonale antilichamen (met uitzondering van BL22 of CAT-8015 of LMB-2) binnen 4 weken na inschrijving.

Patiënt krijgt een ander onderzoeksmiddel.

Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Patiënten die stopten met CAT-8015- of BL22-onderzoeken vanwege toxiciteit of dosisbeperkende toxiciteit.

Dosisbeperkende toxiciteit voor CAT-8015