来那度胺-阿霉素-地塞米松 (RAD) 诱导后干细胞移植治疗新诊断的多发性骨髓瘤
2012年6月27日 更新者：Wuerzburg University Hospital
来那度胺 (Revlimid®)、阿霉素和地塞米松 (RAD) 作为新诊断多发性骨髓瘤的诱导疗法，随后采用风险定义的移植策略和来那度胺维持治疗 - 由德意志研究小组多发性骨髓瘤 (DSMM XII) 进行的多中心 II 期试验
新诊断的多发性骨髓瘤需要治疗的 65 岁以下受试者符合条件。
允许进行最少的预处理（2 个周期的化疗；局部照射；手术）。
入组后，患者将接受四个周期的 RAD 诱导治疗：来那度胺 (Revlimid)、阿霉素和地塞米松的组合。
如果至少对 RAD 产生了最低限度的反应，他们将接受外周血干细胞的化学动员（环磷酰胺、依托泊苷）和一个统一的大剂量美法仑化疗周期，然后进行第一次干细胞移植。
如果在诊断时存在任何高风险特征（例如升高的 β2-微球蛋白、不利的细胞遗传学因素、升高的 LDH、Ig A 同种型），则患者将在减量调节后被分配到巩固性同种异体移植。
如果没有合适的供体，患者不同意或缺乏高风险特征，将在大剂量美法仑后进行第二次自体移植。
所有患者将在造血重建后进行来那度胺维持治疗（一年）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
-
Dresden、德国、01307
- Dresden University Hospital
-
Erlangen、德国、91054
- Erlangen University Hospital
-
Freiburg、德国、79106
- Freiburg University Hospital
-
Jena、德国
- Jena University Hospital
-
Kiel、德国、24105
- Kiel University Hospital
-
Munich、德国、81377
- Munich Grosshadern University Hospital
-
Munich、德国、81675
- University Hospital of Munich Technical University
-
Nuremberg、德国、90419
- Klinikum Nuremberg
-
Regensburg、德国、93053
- Regensburg University Hospital
-
Rostock、德国、18057
- Rostock University Hospital
-
Ulm、德国、89081
- Ulm University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 初诊多发性骨髓瘤
- 最多一次既往全身治疗（2 个周期）
- 存在 CRAB 标准
- 可测量的疾病参数
- 左心室射血分数至少为 55%
- 至少 60% 的 DLCO
- 足够的骨髓功能
- 对有生育潜力的女性受试者和所有男性受试者使用适当的避孕措施
- 有资格进行自体和同种异体干细胞移植
- 可评估间期细胞遗传学的骨髓基线样本
排除标准：
- 任何妨碍受试者书面知情同意的严重医疗状况
- 进行性疾病 (PD) 至任何初始治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
- 在基线后 28 天内使用任何其他实验性药物或疗法
- ≥ 2 级严重程度的先前存在的神经病变
- 已知对沙利度胺过敏
- 之前是否使用过来那度胺
- 血清学检测后 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性
- 血清肌酐尽管进行了诱导治疗 ≥ 2.0 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同种异体干细胞移植
在用三硫丹和氟达拉滨调节后，从 HLA 匹配的 MRD 或 MUD 进行的第二次预定移植
|
MRD 或 MUD 的干细胞移植，分别在剂量减少调节后与自体干细胞移植后用美法仑 200 mg/m² 进行移植
入组后，患者将接受四个周期的 RAD 诱导治疗：来那度胺 (Revlimid)、阿霉素和地塞米松的组合。
|
|
有源比较器：大剂量美法仑化疗
第二次大剂量美法仑治疗后外周血干细胞移植
|
MRD 或 MUD 的干细胞移植，分别在剂量减少调节后与自体干细胞移植后用美法仑 200 mg/m² 进行移植
入组后，患者将接受四个周期的 RAD 诱导治疗：来那度胺 (Revlimid)、阿霉素和地塞米松的组合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RAD 诱导和移植的反应率（严格 CR、CR、非常好的 PR）
大体时间：治疗开始后 9 个月
|
治疗开始后 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗开始后 9 个月
|
治疗开始后 9 个月
|
|
严重不良事件的发生率和关系
大体时间：治疗开始后 1 年
|
治疗开始后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf C Bargou, MD、Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月27日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.