Индукция леналидомидом-адриамицин-дексаметазоном (RAD) с последующей трансплантацией стволовых клеток при недавно диагностированной множественной миеломе
27 июня 2012 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Леналидомид (Ревлимид®), адриамицин и дексаметазон (RAD) в качестве индукционной терапии при недавно диагностированной множественной миеломе с последующей стратегией трансплантации с учетом риска и поддерживающей терапией леналидомидом - многоцентровое исследование фазы II, проведенное Deutsche Studiengruppe Multiple Myeloma (DSMM XII)
Подходят субъекты в возрасте до 65 лет с недавно диагностированной множественной миеломой, требующие лечения.
Допускается минимальная предлечение (2 курса химиотерапии, местное облучение, оперативное вмешательство).
После регистрации пациенты должны пройти четыре цикла индукционного лечения РРП: комбинация леналидомида (ревлимида), адриамицина и дексаметазона.
При достижении хотя бы минимального ответа на РРП проводят химиомобилизацию (циклофосфамид, этопозид) стволовых клеток периферической крови и один равномерный цикл высокодозной химиотерапии мелфаланом с последующей первой трансплантацией стволовых клеток.
Если какие-либо из признаков высокого риска (такие как повышенный уровень бета-2-микроглобулина, неблагоприятные цитогенетические факторы, повышенный уровень ЛДГ, изотип Ig A) присутствовали при постановке диагноза, пациентам будет назначена консолидирующая аллогенная трансплантация после кондиционирования со сниженной дозой.
Если подходящий донор недоступен, пациент не дает согласия или у него отсутствуют признаки высокого риска, будет поставлен второй аутотрансплантат после введения высоких доз мелфалана.
Все пациенты перейдут на поддерживающую терапию леналидомидом (один год) после восстановления кроветворения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
-
Dresden, Германия, 01307
- Dresden University Hospital
-
Erlangen, Германия, 91054
- Erlangen University Hospital
-
Freiburg, Германия, 79106
- Freiburg University Hospital
-
Jena, Германия
- Jena University Hospital
-
Kiel, Германия, 24105
- Kiel University Hospital
-
Munich, Германия, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
-
Munich, Германия, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Klinikum Nuremberg
-
Regensburg, Германия, 93053
- Regensburg University Hospital
-
Rostock, Германия, 18057
- Rostock University Hospital
-
Ulm, Германия, 89081
- Ulm University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Недавно диагностированная множественная миелома
- Максимум одна предшествующая системная терапия (2 цикла)
- Наличие критериев CRAB
- Измеряемые параметры заболевания
- Фракция выброса левого желудочка не менее 55%
- DLCO не менее 60%
- Адекватная функция костного мозга
- Использование адекватной контрацепции для женщин с потенциалом деторождения и всех мужчин
- Подходит для аутологичной и аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Исходный образец костного мозга, пригодный для интерфазной цитогенетики
Критерий исключения:
- Любые серьезные медицинские условия, препятствующие получению субъектом письменного информированного согласия.
- Прогрессирующее заболевание (PD) к любому начальному лечению
- Беременные или кормящие самки
- Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных.
- Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня
- Существовавшая ранее невропатия ≥ 2 степени тяжести
- Известная гиперчувствительность к талидомиду
- Любое предшествующее использование леналидомида
- Положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа A, B или C после серологического тестирования.
- Креатинин сыворотки, несмотря на индукционную терапию ≥ 2,0 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Вторая запланированная трансплантация, выполненная из HLA-совместимого MRD или MUD после кондиционирования треосульфаном и флударабином.
|
Трансплантация стволовых клеток из MRD или MUD соответственно после кондиционирования со сниженной дозой по сравнению с аутологичным трансплантатом стволовых клеток после подготовки с мелфаланом 200 мг/м²
После регистрации пациенты должны пройти четыре цикла индукционного лечения РРП: комбинация леналидомида (ревлимида), адриамицина и дексаметазона.
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия высокими дозами мелфалана
Вторая терапия высокими дозами мелфалана с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови
|
Трансплантация стволовых клеток из MRD или MUD соответственно после кондиционирования со сниженной дозой по сравнению с аутологичным трансплантатом стволовых клеток после подготовки с мелфаланом 200 мг/м²
После регистрации пациенты должны пройти четыре цикла индукционного лечения РРП: комбинация леналидомида (ревлимида), адриамицина и дексаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа на индукцию RAD и трансплантацию (строгий CR, CR, очень хороший PR)
Временное ограничение: 9 месяцев от начала лечения
|
9 месяцев от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 9 месяцев от начала лечения
|
9 месяцев от начала лечения
|
|
Частота и взаимосвязь тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год от начала лечения
|
1 год от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- DSMM XII
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .