Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce lenalidomid-adriamycin-dexamethason (RAD) s následnou transplantací kmenových buněk u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

27. června 2012 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid (Revlimid®), Adriamycin a Dexamethason (RAD) jako indukční terapie u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu s následnou rizikovou transplantační strategií a udržováním lenalidomidu – multicentrická studie fáze II od Deutsche Studiengruppe mnohočetný myelom (DSMM XII)

Subjekty do věku 65 let s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem vyžadující léčbu jsou způsobilé. Je povolena minimální předléčba (2 cykly chemoterapie; lokální ozáření; chirurgický zákrok). Po zařazení mají pacienti podstoupit čtyři cykly indukční léčby RAD: kombinaci lenalidomidu (Revlimid), adriamycinu a dexametazonu. Pokud je dosaženo alespoň minimální odpovědi na RAD, podstoupí chemomobilizaci (cyklofosfamid, etoposid) kmenových buněk periferní krve a jeden jednotný cyklus vysokodávkové chemoterapie melfalanem, po které bude následovat první transplantace kmenových buněk. Pokud byl při diagnóze přítomen některý z vysoce rizikových rysů (jako je zvýšený beta 2-mikroglobulin, nepříznivé cytogenetické faktory, zvýšený LDH, izotyp Ig A), pacienti budou přiděleni ke konsolidační alogenní transplantaci po kondicionování se sníženou dávkou. Pokud není k dispozici vhodný dárce, pacient nesouhlasí nebo nemá vysoce rizikové rysy, bude mu po vysoké dávce melfalanu podán druhý autoštěp. Všichni pacienti budou pokračovat v udržovací léčbě lenalidomidem (jeden rok) po hematopoetické rekonstituci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité University Hospital - Virchow Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Erlangen University Hospital
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Freiburg University Hospital
      • Jena, Německo
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Německo, 24105
        • Kiel University Hospital
      • Munich, Německo, 81377
        • Munich Grosshadern University Hospital
      • Munich, Německo, 81675
        • University Hospital of Munich Technical University
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nuremberg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Regensburg University Hospital
      • Rostock, Německo, 18057
        • Rostock University Hospital
      • Ulm, Německo, 89081
        • Ulm University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Maximálně jedna předchozí systémová terapie (2 cykly)
  • Přítomnost kritérií CRAB
  • Měřitelné parametry onemocnění
  • Ejekční frakce levé komory alespoň 55 %
  • DLCO alespoň 60 %
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Použití adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku a u všech mužů
  • Vhodné pro autologní a alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Základní vzorek kostní dřeně hodnotitelný pro interfázovou cytogenetiku

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který subjektu brání v udělení písemného informovaného souhlasu
  • Progresivní onemocnění (PD) k jakékoli počáteční léčbě
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu
  • Preexistující neuropatie ≥ stupně 2 závažnosti
  • Známá přecitlivělost na thalidomid
  • Jakékoli předchozí použití lenalidomidu
  • Po sérologickém vyšetření pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C
  • Sérový kreatinin navzdory indukční terapii ≥ 2,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní transplantace kmenových buněk
Druhá plánovaná transplantace provedená z MRD nebo MUD odpovídající HLA po úpravě treosulfanem a fludarabinem
Postup: alogenní transplantace kmenových buněk versus druhá autologní transplantace
Transplantace kmenových buněk z MRD nebo MUD, respektive po kondicionování se sníženou dávkou versus autologní štěp kmenových buněk po přípravě s melfalanem 200 mg/m²
Lék: RAD
Po zařazení mají pacienti podstoupit čtyři cykly indukční léčby RAD: kombinaci lenalidomidu (Revlimid), adriamycinu a dexametazonu.
Aktivní komparátor: Vysokodávková chemoterapie melfalanem
Druhá léčba vysokými dávkami melfalanu následovaná transplantací kmenových buněk periferní krve
Postup: alogenní transplantace kmenových buněk versus druhá autologní transplantace
Transplantace kmenových buněk z MRD nebo MUD, respektive po kondicionování se sníženou dávkou versus autologní štěp kmenových buněk po přípravě s melfalanem 200 mg/m²
Lék: RAD
Po zařazení mají pacienti podstoupit čtyři cykly indukční léčby RAD: kombinaci lenalidomidu (Revlimid), adriamycinu a dexametazonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na indukci RAD a transplantaci (přísná CR, CR, velmi dobrá PR)
Časové okno: 9 měsíců od zahájení léčby
9 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 9 měsíců od zahájení léčby
9 měsíců od zahájení léčby
Výskyt a vztah závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok od zahájení léčby
1 rok od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Celgene Corporation
Amgen
ClinAssess GmbH
medac GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSMM XII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit