新たに診断された多発性骨髄腫におけるレナリドマイド-アドリアマイシン-デキサメタゾン (RAD) 誘導とそれに続く幹細胞移植
2012年6月27日 更新者：Wuerzburg University Hospital
レナリドマイド (Revlimid®)、アドリアマイシンおよびデキサメタゾン (RAD) を新たに診断された多発性骨髄腫の導入療法として、その後リスクに応じた移植戦略とレナリドマイド維持療法を実施 - Deutsche Studiengruppe Multiples Myeloma (DSMM XII) による多施設第 II 相試験
-治療を必要とする新たに多発性骨髄腫と診断された65歳までの被験者は適格です。
最小限の前治療（2 サイクルの化学療法、局所照射、手術）が許可されます。
登録後、患者は 4 サイクルの RAD 導入治療を受けます: レナリドマイド (レブリミド)、アドリアマイシン、およびデキサメタゾンの組み合わせ。
RAD に対して少なくとも最小限の反応が得られた場合、患者は末梢血幹細胞の chemomobilization (シクロホスファミド、エトポシド) と大量メルファラン化学療法の 1 サイクルの均一なサイクルを受け、その後最初の幹細胞移植が行われます。
高リスクの特徴（β2-ミクログロブリンの上昇、有害な細胞遺伝学的因子、LDHの上昇、Ig Aアイソタイプなど）のいずれかが診断時に存在した場合、患者は減量条件付け後に地固め同種移植に割り当てられます。
適切なドナーが利用できない場合、患者は高用量のメルファランに続いて2回目の自家移植片が提供されることに同意しないか、リスクの高い機能が不足しています。
すべての患者は、造血再構成後、レナリドマイド維持（1年）に進みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
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Dresden、ドイツ、01307
- Dresden University Hospital
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Erlangen、ドイツ、91054
- Erlangen University Hospital
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Freiburg、ドイツ、79106
- Freiburg University Hospital
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Jena、ドイツ
- Jena University Hospital
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Kiel、ドイツ、24105
- Kiel University Hospital
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Munich、ドイツ、81377
- Munich Grosshadern University Hospital
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Munich、ドイツ、81675
- University Hospital of Munich Technical University
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Nuremberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nuremberg
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Regensburg、ドイツ、93053
- Regensburg University Hospital
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Rostock、ドイツ、18057
- Rostock University Hospital
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Ulm、ドイツ、89081
- Ulm University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 新たに診断された多発性骨髄腫
- 以前の全身療法は最大 1 つ (2 サイクル)
- CRAB基準の存在
- 測定可能な疾患パラメータ
- 左心室駆出率 55% 以上
- 少なくとも 60% の DLCO
- 十分な骨髄機能
- -出産の可能性のある女性被験者およびすべての男性被験者に対する適切な避妊の使用
- 自家および同種幹細胞移植に適格
- 間期細胞遺伝学のために評価可能な骨髄ベースラインサンプル
除外基準:
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを妨げる深刻な病状
- 進行性疾患（PD）から初期治療まで
- 妊娠中または授乳中の女性
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、またはデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
- -グレード2以上の重症度の既存の神経障害
- -サリドマイドに対する既知の過敏症
- -レナリドミドの以前の使用
- -血清学的検査後にHIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性
- 導入療法にもかかわらず血清クレアチニン≧2.0mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種幹細胞移植
トレオスルファンとフルダラビンによるコンディショニング後、HLA が一致する MRD または MUD から実行される 2 回目の予定された移植
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メルファラン 200 mg/m² で調製した後の自家幹細胞移植と比較して、用量を減らしたコンディショニング後の MRD または MUD からの幹細胞の移植
登録後、患者は 4 サイクルの RAD 導入治療を受けます: レナリドマイド (レブリミド)、アドリアマイシン、およびデキサメタゾンの組み合わせ。
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アクティブコンパレータ：大量メルファラン化学療法
2回目の高用量メルファラン療法とその後の末梢血幹細胞移植
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メルファラン 200 mg/m² で調製した後の自家幹細胞移植と比較して、用量を減らしたコンディショニング後の MRD または MUD からの幹細胞の移植
登録後、患者は 4 サイクルの RAD 導入治療を受けます: レナリドマイド (レブリミド)、アドリアマイシン、およびデキサメタゾンの組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAD導入および移植に対する奏効率（厳格なCR、CR、非常に良好なPR）
時間枠：治療開始から9ヶ月
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治療開始から9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から9ヶ月
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治療開始から9ヶ月
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重篤な有害事象の発生率と関係
時間枠：治療開始から1年
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治療開始から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralf C Bargou, MD、Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。