Indução de lenalidomida-adriamicina-dexametasona (RAD) seguida de transplante de células-tronco em mieloma múltiplo recém-diagnosticado
27 de junho de 2012 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Lenalidomida (Revlimid®), adriamicina e dexametasona (RAD) como terapia de indução em mieloma múltiplo recém-diagnosticado seguido por uma estratégia de transplante definida por risco e manutenção com lenalidomida - um estudo multicêntrico de fase II do Deutsche Studiengruppe Multiples Myeloma (DSMM XII)
Indivíduos com até 65 anos de idade com diagnóstico recente de mieloma múltiplo que requerem tratamento são elegíveis.
Pré-tratamento mínimo (2 ciclos de quimioterapia; irradiação local; cirurgia) é permitido.
Após a inscrição, os pacientes devem receber quatro ciclos de tratamento de indução de RAD: uma combinação de lenalidomida (Revlimid), adriamicina e dexametasona.
Se pelo menos uma resposta mínima for alcançada ao RAD, eles passarão por quimiomobilização (ciclofosfamida, etoposido) de células-tronco do sangue periférico e um ciclo uniforme de quimioterapia com altas doses de melfalano, seguido de um primeiro transplante de células-tronco.
Se qualquer uma das características de alto risco (como beta 2-microglobulina elevada, fatores citogenéticos adversos, LDH elevado, isotipo Ig A) estiver presente no diagnóstico, os pacientes serão alocados para um transplante alogênico de consolidação após condicionamento com dose reduzida.
Se nenhum doador adequado estiver disponível, o paciente não consentir ou não apresentar características de alto risco, um segundo autoenxerto após altas doses de melfalano será administrado.
Todos os pacientes procederão à manutenção com lenalidomida (um ano) após a reconstituição hematopoiética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Dresden University Hospital
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Erlangen University Hospital
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Freiburg University Hospital
-
Jena, Alemanha
- Jena University Hospital
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Kiel University Hospital
-
Munich, Alemanha, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
-
Munich, Alemanha, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
-
Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nuremberg
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Regensburg University Hospital
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Rostock University Hospital
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Ulm University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado
- Máximo de uma terapia sistêmica anterior (2 ciclos)
- Presença de critérios CRAB
- Parâmetros mensuráveis da doença
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 55%
- DLCO de pelo menos 60%
- Função adequada da medula óssea
- Uso de contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar e todos os homens
- Elegível para transplante autólogo e alogênico de células-tronco
- Amostra basal de medula óssea avaliável para citogenética de interfase
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas graves que impeçam o sujeito de consentimento informado por escrito
- Doença progressiva (DP) a qualquer tratamento inicial
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados
- Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base
- Neuropatia preexistente de gravidade ≥ grau 2
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida
- Qualquer uso anterior de lenalidomida
- Positivo para HIV ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C após teste sorológico
- Creatinina sérica apesar da terapia de indução ≥ 2,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante alogênico de células-tronco
Segundo transplante agendado realizado a partir de um MRD ou MUD compatível com HLA após condicionamento com treosulfan e fludarabina
|
Transplante de células-tronco de um MRD ou MUD, respectivamente, após condicionamento de dose reduzida versus enxerto autólogo de células-tronco após preparação com melfalano 200 mg/m²
Após a inscrição, os pacientes devem receber quatro ciclos de tratamento de indução de RAD: uma combinação de lenalidomida (Revlimid), adriamicina e dexametasona.
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia com altas doses de melfalano
Segunda terapia com altas doses de melfalano seguida de transplante de células-tronco do sangue periférico
|
Transplante de células-tronco de um MRD ou MUD, respectivamente, após condicionamento de dose reduzida versus enxerto autólogo de células-tronco após preparação com melfalano 200 mg/m²
Após a inscrição, os pacientes devem receber quatro ciclos de tratamento de indução de RAD: uma combinação de lenalidomida (Revlimid), adriamicina e dexametasona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta à indução e transplante de RAD (RC rigoroso, CR, PR muito bom)
Prazo: 9 meses desde o início do tratamento
|
9 meses desde o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 9 meses desde o início do tratamento
|
9 meses desde o início do tratamento
|
|
Incidência e relação de eventos adversos graves
Prazo: 1 ano a partir do início do tratamento
|
1 ano a partir do início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- DSMM XII
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .