Induction de lénalidomide-adriamycine-dexaméthasone (RAD) suivie d'une greffe de cellules souches dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué
27 juin 2012 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Le lénalidomide (Revlimid®), l'adriamycine et la dexaméthasone (RAD) en tant que traitement d'induction dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué, suivi d'une stratégie de transplantation à risque défini et d'un entretien au lénalidomide - Un essai multicentrique de phase II par Deutsche Studiengruppe Multiples Myeloma (DSMM XII)
Les sujets jusqu'à l'âge de 65 ans atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué nécessitant un traitement sont éligibles.
Un prétraitement minimal (2 cycles de chimiothérapie ; irradiation locale ; chirurgie) est autorisé.
Après l'inscription, les patients doivent recevoir quatre cycles de traitement d'induction RAD : une combinaison de lénalidomide (Revlimid), d'adriamycine et de dexaméthasone.
Si au moins une réponse minimale est obtenue à la RAD, ils subiront une chimiomobilisation (cyclophosphamide, étoposide) des cellules souches du sang périphérique et un cycle uniforme de chimiothérapie au melphalan à haute dose suivi d'une première greffe de cellules souches.
Si l'une des caractéristiques à haut risque (telles que bêta 2-microglobuline élevée, facteurs cytogénétiques indésirables, LDH élevée, isotype Ig A) était présente au moment du diagnostic, les patients seront affectés à une allogreffe consolidante après un conditionnement à dose réduite.
Si aucun donneur approprié n'est disponible, si le patient ne consent pas ou ne présente pas de caractéristiques à haut risque, une deuxième autogreffe après une forte dose de melphalan sera délivrée.
Tous les patients passeront à l'entretien au lénalidomide (un an) après reconstitution hématopoïétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
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Dresden, Allemagne, 01307
- Dresden University Hospital
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Erlangen University Hospital
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Freiburg University Hospital
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Jena, Allemagne
- Jena University Hospital
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Kiel, Allemagne, 24105
- Kiel University Hospital
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Munich, Allemagne, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
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Munich, Allemagne, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nuremberg
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Regensburg University Hospital
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Rostock, Allemagne, 18057
- Rostock University Hospital
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Ulm, Allemagne, 89081
- Ulm University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
- Maximum d'un traitement systémique antérieur (2 cycles)
- Présence de critères CRAB
- Paramètres mesurables de la maladie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 55 %
- DLCO d'au moins 60 %
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Utilisation d'une contraception adéquate pour les sujets féminins en âge de procréer et tous les sujets masculins
- Admissible à la greffe autologue et allogénique de cellules souches
- Échantillon de base de moelle osseuse évaluable pour la cytogénétique interphase
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale grave empêchant le sujet d'obtenir un consentement éclairé écrit
- Maladie évolutive (MP) à tout traitement initial
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données
- Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence
- Neuropathie préexistante de sévérité ≥ grade 2
- Hypersensibilité connue à la thalidomide
- Toute utilisation antérieure de lénalidomide
- Positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse de type A, B ou C après test sérologique
- Créatinine sérique malgré le traitement d'induction ≥ 2,0 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe allogénique de cellules souches
Deuxième transplantation programmée réalisée à partir d'un MRD ou MUD compatible HLA après conditionnement avec du tréosulfan et de la fludarabine
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Greffe de cellules souches à partir d'un MRD ou d'un MUD, respectivement après conditionnement à dose réduite versus autogreffe de cellules souches après préparation au melphalan 200 mg/m²
Après l'inscription, les patients doivent recevoir quatre cycles de traitement d'induction RAD : une combinaison de lénalidomide (Revlimid), d'adriamycine et de dexaméthasone.
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Comparateur actif: Chimiothérapie au melphalan à forte dose
Deuxième traitement au melphalan à haute dose suivi d'une greffe de cellules souches du sang périphérique
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Greffe de cellules souches à partir d'un MRD ou d'un MUD, respectivement après conditionnement à dose réduite versus autogreffe de cellules souches après préparation au melphalan 200 mg/m²
Après l'inscription, les patients doivent recevoir quatre cycles de traitement d'induction RAD : une combinaison de lénalidomide (Revlimid), d'adriamycine et de dexaméthasone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse à l'induction et à la greffe de RAD (RC rigoureuse, RC, très bonne RP)
Délai: 9 mois à compter du début du traitement
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9 mois à compter du début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 9 mois à compter du début du traitement
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9 mois à compter du début du traitement
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Incidence et relation des événements indésirables graves
Délai: 1 an à compter du début du traitement
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1 an à compter du début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Première publication (Estimation)
22 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- DSMM XII
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