Lenalidomidi-adriamysiini-deksametasoni (RAD) -induktio, jota seuraa kantasolusiirto äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Lenalidomidi (Revlimid®), adriamysiini ja deksametasoni (RAD) induktioterapiana äskettäin diagnosoidussa multippelissa myeloomassa, jota seuraa riskin määrittelemä siirtostrategia ja lenalidomidin ylläpito – Deutsche Studiengruppe Multiples Myelooma (DSMM XII) -monikeskusvaiheen II tutkimus
Alle 65-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitoa vaativa multippeli myelooma, ovat kelpoisia.
Minimaalinen esikäsittely (2 kemoterapiasykliä; paikallinen säteilytys; leikkaus) on sallittu.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden tulee saada neljä RAD-induktiohoitosykliä: lenalidomidin (Revlimid), adriamysiinin ja deksametasonin yhdistelmä.
Jos RAD:lle saavutetaan vähintään minimaalinen vaste, niille tehdään ääreisveren kantasolujen kemomobilisaatio (syklofosfamidi, etoposidi) ja yksi yhtenäinen sykli suuriannoksisella melfalaanikemoterapialla, jota seuraa ensimmäinen kantasolusiirto.
Jos jokin korkean riskin piirteistä (kuten kohonnut beeta 2-mikroglobuliini, haitalliset sytogeneettiset tekijät, kohonnut LDH, Ig A-isotyyppi) esiintyi diagnoosin yhteydessä, potilaat kohdistetaan konsolidoivaan allogeeniseen siirtoon pienennetyn annoksen käsittelyn jälkeen.
Jos sopivaa luovuttajaa ei ole saatavilla, potilas ei suostu siihen tai hänellä ei ole korkean riskin piirteitä, toinen omasiirre suuren melfalaaniannoksen jälkeen toimitetaan.
Kaikki potilaat jatkavat lenalidomidin ylläpitohoitoa (yksi vuosi) hematopoieettisen rekonstituoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
-
Dresden, Saksa, 01307
- Dresden University Hospital
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Erlangen University Hospital
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Freiburg University Hospital
-
Jena, Saksa
- Jena University Hospital
-
Kiel, Saksa, 24105
- Kiel University Hospital
-
Munich, Saksa, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
-
Munich, Saksa, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nuremberg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Regensburg University Hospital
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rostock University Hospital
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ulm University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
- Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito (2 sykliä)
- CRAB-kriteerien olemassaolo
- Mitattavissa olevat sairausparametrit
- Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 55 %
- DLCO vähintään 60 %
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävän ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille ja kaikille miehille
- Soveltuu autologiseen ja allogeeniseen kantasolusiirtoon
- Luuytimen perusnäyte, joka voidaan arvioida faasien välisen sytogenetiikan osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat sairaudet, jotka estävät tutkittavaa saamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Progressiivinen sairaus (PD) mihin tahansa alkuhoitoon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tietoja
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta
- Aiempi neuropatia, jonka vaikeusaste on ≥ 2
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille
- Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö
- Positiivinen HIV:lle tai tarttuvalle hepatiitille, tyyppi A, B tai C serologisen testauksen jälkeen
- Seerumin kreatiniini induktiohoidosta huolimatta ≥ 2,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen kantasolusiirto
Toinen suunniteltu transplantaatio, joka suoritettiin HLA-vastaavasta MRD:stä tai MUD:sta treosulfaanilla ja fludarabiinilla tehdyn ehdon jälkeen
|
Kantasolujen siirto MRD:stä tai MUD:sta, vastaavasti pienennetyn annoksen ehdollistamisen jälkeen verrattuna autologiseen kantasolusiirrännäiseen valmistuksen jälkeen melfalaanilla 200 mg/m²
Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden tulee saada neljä RAD-induktiohoitosykliä: lenalidomidin (Revlimid), adriamysiinin ja deksametasonin yhdistelmä.
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen melfalaanikemoterapia
Toinen suuriannoksinen melfalaanihoito, jonka jälkeen perifeerisen veren kantasolujen siirto
|
Kantasolujen siirto MRD:stä tai MUD:sta, vastaavasti pienennetyn annoksen ehdollistamisen jälkeen verrattuna autologiseen kantasolusiirrännäiseen valmistuksen jälkeen melfalaanilla 200 mg/m²
Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden tulee saada neljä RAD-induktiohoitosykliä: lenalidomidin (Revlimid), adriamysiinin ja deksametasonin yhdistelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti RAD-induktioon ja siirtoon (tiukka CR, CR, erittäin hyvä PR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
9 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
9 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon alkamisesta
|
1 vuosi hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSMM XII
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .