Inducción de lenalidomida-adriamicina-dexametasona (RAD) seguida de trasplante de células madre en mieloma múltiple recién diagnosticado
27 de junio de 2012 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
Lenalidomida (Revlimid®), adriamicina y dexametasona (RAD) como terapia de inducción en mieloma múltiple recién diagnosticado seguida de una estrategia de trasplante definida por el riesgo y mantenimiento con lenalidomida: un ensayo multicéntrico de fase II realizado por Deutsche Studiengruppe Multiples Myeloma (DSMM XII)
Los sujetos de hasta 65 años con mieloma múltiple recién diagnosticado que requieran tratamiento son elegibles.
Se permite un pretratamiento mínimo (2 ciclos de quimioterapia, irradiación local, cirugía).
Después de la inscripción, los pacientes recibirán cuatro ciclos de tratamiento de inducción de RAD: una combinación de lenalidomida (Revlimid), adriamicina y dexametasona.
Si se logra al menos una respuesta mínima a RAD, se someterán a quimiomovilización (ciclofosfamida, etopósido) de células madre de sangre periférica y un ciclo uniforme de quimioterapia con dosis altas de melfalán seguido de un primer trasplante de células madre.
Si alguna de las características de alto riesgo (como microglobulina beta 2 elevada, factores citogenéticos adversos, LDH elevado, isotipo Ig A) estaba presente en el momento del diagnóstico, los pacientes se asignarán a un trasplante alogénico de consolidación después de un acondicionamiento con dosis reducida.
Si no hay un donante apropiado disponible, el paciente no da su consentimiento o carece de características de alto riesgo, se administrará un segundo autoinjerto después de una dosis alta de melfalán.
Todos los pacientes procederán al mantenimiento con lenalidomida (un año) después de la reconstitución hematopoyética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
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Dresden, Alemania, 01307
- Dresden University Hospital
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Erlangen, Alemania, 91054
- Erlangen University Hospital
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Freiburg, Alemania, 79106
- Freiburg University Hospital
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Jena, Alemania
- Jena University Hospital
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Kiel, Alemania, 24105
- Kiel University Hospital
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Munich, Alemania, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
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Munich, Alemania, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nuremberg
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Regensburg, Alemania, 93053
- Regensburg University Hospital
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Rostock, Alemania, 18057
- Rostock University Hospital
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Ulm, Alemania, 89081
- Ulm University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Mieloma múltiple recién diagnosticado
- Máximo de una terapia sistémica previa (2 ciclos)
- Presencia de criterios CRAB
- Parámetros de enfermedad medibles
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos 55%
- DLCO de al menos 60%
- Función adecuada de la médula ósea
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil y todos los hombres
- Elegible para trasplante autólogo y alogénico de células madre
- Muestra de referencia de médula ósea evaluable para citogenética de interfase
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave que impida que el sujeto dé su consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad progresiva (EP) a cualquier tratamiento inicial
- Hembras gestantes o lactantes
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos.
- Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la línea de base
- Neuropatía preexistente de gravedad ≥ grado 2
- Hipersensibilidad conocida a la talidomida
- Cualquier uso previo de lenalidomida
- Positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C después de pruebas serológicas
- Creatinina sérica a pesar de la terapia de inducción ≥ 2,0 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante alogénico de células madre
Segundo trasplante programado realizado a partir de un MRD o MUD compatible con HLA después del acondicionamiento con treosulfán y fludarabina
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Trasplante de células madre de un MRD o MUD, respectivamente después de acondicionamiento de dosis reducida versus injerto autólogo de células madre después de la preparación con melfalán 200 mg/m²
Después de la inscripción, los pacientes recibirán cuatro ciclos de tratamiento de inducción de RAD: una combinación de lenalidomida (Revlimid), adriamicina y dexametasona.
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Comparador activo: Quimioterapia con dosis altas de melfalán
Segunda terapia con dosis altas de melfalán seguida de trasplante de células madre de sangre periférica
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Trasplante de células madre de un MRD o MUD, respectivamente después de acondicionamiento de dosis reducida versus injerto autólogo de células madre después de la preparación con melfalán 200 mg/m²
Después de la inscripción, los pacientes recibirán cuatro ciclos de tratamiento de inducción de RAD: una combinación de lenalidomida (Revlimid), adriamicina y dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a la inducción y trasplante de RAD (RC estricta, CR, muy buena RP)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio del tratamiento
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9 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio del tratamiento
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9 meses desde el inicio del tratamiento
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Incidencia y relación de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del tratamiento
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1 año desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- DSMM XII
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