Lenalidomide-adriamycine-dexamethason (RAD)-inductie gevolgd door stamceltransplantatie bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
27 juni 2012 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Lenalidomide (Revlimid®), adriamycine en dexamethason (RAD) als inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, gevolgd door een risicogedefinieerde transplantatiestrategie en onderhoud met lenalidomide - een multicenter fase II-onderzoek door Deutsche Studiengruppe Multiples Myeloma (DSMM XII)
Personen tot 65 jaar met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die behandeling behoeven, komen in aanmerking.
Minimale voorbehandeling (2 chemokuren; lokale bestraling; operatie) is toegestaan.
Na inschrijving krijgen patiënten vier cycli van RAD-inductiebehandeling: een combinatie van lenalidomide (Revlimid), adriamycine en dexamethason.
Als op zijn minst een minimale respons op RAD wordt bereikt, ondergaan ze chemomobilisatie (cyclofosfamide, etoposide) van perifere bloedstamcellen en één uniforme cyclus van hooggedoseerde melfalan-chemotherapie gevolgd door een eerste stamceltransplantatie.
Als een van de risicovolle kenmerken (zoals verhoogd bèta-2-microglobuline, ongunstige cytogenetische factoren, verhoogd LDH, Ig A-isotype) aanwezig was bij de diagnose, zullen patiënten worden toegewezen aan een consoliderende allogene transplantatie na conditionering met verlaagde dosis.
Als er geen geschikte donor beschikbaar is, de patiënt niet toestemt of geen risicovolle kenmerken heeft, wordt een tweede autotransplantaat na een hoge dosis melfalan afgeleverd.
Alle patiënten gaan over op onderhoudsbehandeling met lenalidomide (één jaar) na hematopoëtische reconstitutie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
146
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Dresden University Hospital
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Erlangen University Hospital
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Freiburg University Hospital
-
Jena, Duitsland
- Jena University Hospital
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Kiel University Hospital
-
Munich, Duitsland, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
-
Munich, Duitsland, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nuremberg
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Regensburg University Hospital
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Rostock University Hospital
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Ulm University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
- Maximaal één eerdere systemische therapie (2 cycli)
- Aanwezigheid van CRAB-criteria
- Meetbare ziekteparameters
- Linkerventrikelejectiefractie ten minste 55%
- DLCO van minimaal 60%
- Adequate beenmergfunctie
- Gebruik van adequate anticonceptie voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en alle mannelijke proefpersonen
- Komt in aanmerking voor autologe en allogene stamceltransplantatie
- Beenmerg basislijnmonster evalueerbaar voor interfase cytogenetica
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige medische aandoening die de proefpersoon verhindert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Progressieve ziekte (PD) voor elke initiële behandeling
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens te interpreteren in de war brengt
- Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline
- Reeds bestaande neuropathie van ≥ graad 2 ernst
- Bekende overgevoeligheid voor thalidomide
- Elk eerder gebruik van lenalidomide
- Positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C na serologisch onderzoek
- Serumcreatinine ondanks inductietherapie ≥ 2,0 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene stamceltransplantatie
Tweede geplande transplantatie uitgevoerd van een HLA-gematchte MRD of MUD na conditionering met treosulfan en fludarabine
|
Transplantatie van stamcellen uit respectievelijk een MRD of MUD na conditionering met verlaagde dosis versus autologe stamceltransplantatie na preparatie met melfalan 200 mg/m²
Na inschrijving krijgen patiënten vier cycli van RAD-inductiebehandeling: een combinatie van lenalidomide (Revlimid), adriamycine en dexamethason.
|
|
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde melfalan-chemotherapie
Tweede therapie met hoge dosis melfalan gevolgd door transplantatie van perifere bloedstamcellen
|
Transplantatie van stamcellen uit respectievelijk een MRD of MUD na conditionering met verlaagde dosis versus autologe stamceltransplantatie na preparatie met melfalan 200 mg/m²
Na inschrijving krijgen patiënten vier cycli van RAD-inductiebehandeling: een combinatie van lenalidomide (Revlimid), adriamycine en dexamethason.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage op RAD-inductie en -transplantatie (strenge CR, CR, zeer goede PR)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
9 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
9 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
Incidentie en relatie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf start van de behandeling
|
1 jaar vanaf start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- DSMM XII
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .