Indukcja lenalidomidem-adriamycyną-deksametazonem (RAD), a następnie przeszczep komórek macierzystych u nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego
27 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
Lenalidomid (Revlimid®), adriamycyna i deksametazon (RAD) jako terapia indukcyjna w przypadku nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego, po której następuje strategia przeszczepu z uwzględnieniem ryzyka i utrzymanie lenalidomidu — wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone przez Deutsche Studiengruppe ds. szpiczaka mnogiego (DSMM XII)
Kwalifikują się pacjenci w wieku do 65 lat z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim wymagającym leczenia.
Dozwolone jest minimalne leczenie wstępne (2 cykle chemioterapii; miejscowe napromieniowanie; operacja).
Po włączeniu pacjenci mają otrzymać cztery cykle leczenia indukującego RAD: połączenie lenalidomidu (Revlimid), adriamycyny i deksametazonu.
Jeśli uzyska się przynajmniej minimalną odpowiedź na RAD, zostaną poddani chemiomobilizacji (cyklofosfamid, etopozyd) komórek macierzystych krwi obwodowej i jednemu jednolitemu cyklowi chemioterapii wysokimi dawkami melfalanu, po którym nastąpi pierwszy przeszczep komórek macierzystych.
Jeśli jakiekolwiek cechy wysokiego ryzyka (takie jak podwyższony poziom beta 2-mikroglobuliny, niekorzystne czynniki cytogenetyczne, podwyższony poziom LDH, izotyp Ig A) były obecne w chwili rozpoznania, pacjenci zostaną przydzieleni do konsolidującego przeszczepu allogenicznego po kondycjonowaniu z obniżoną dawką.
Jeśli nie ma odpowiedniego dawcy, pacjent nie wyraża zgody lub nie ma cech wysokiego ryzyka, zostanie dostarczony drugi autoprzeszczep po dużej dawce melfalanu.
Wszyscy pacjenci przejdą do leczenia podtrzymującego lenalidomidem (jeden rok) po rekonstytucji układu krwiotwórczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Dresden University Hospital
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Erlangen University Hospital
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Freiburg University Hospital
-
Jena, Niemcy
- Jena University Hospital
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Kiel University Hospital
-
Munich, Niemcy, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
-
Munich, Niemcy, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nuremberg
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Regensburg University Hospital
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rostock University Hospital
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Ulm University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi
- Maksymalnie jedna wcześniejsza terapia systemowa (2 cykle)
- Obecność kryteriów CRAB
- Mierzalne parametry choroby
- Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 55%
- DLCO co najmniej 60%
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym i u wszystkich mężczyzn
- Kwalifikuje się do autologicznego i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Podstawowa próbka szpiku kostnego, którą można ocenić pod kątem cytogenetyki interfazowej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne schorzenia uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Choroba postępująca (PD) do dowolnego leczenia wstępnego
- Samice w ciąży lub karmiące
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej
- Istniejąca wcześniej neuropatia o nasileniu ≥ 2. stopnia
- Znana nadwrażliwość na talidomid
- Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
- Dodatni w kierunku HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C po badaniu serologicznym
- Stężenie kreatyniny w surowicy pomimo terapii indukcyjnej ≥ 2,0 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Drugi zaplanowany przeszczep wykonany z MRD lub MUD dopasowanego pod względem HLA po kondycjonowaniu treosulfanem i fludarabiną
|
Przeszczep komórek macierzystych odpowiednio z MRD lub MUD po kondycjonowaniu w zmniejszonej dawce w porównaniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych po przygotowaniu melfalanem 200 mg/m²
Po włączeniu pacjenci mają otrzymać cztery cykle leczenia indukującego RAD: połączenie lenalidomidu (Revlimid), adriamycyny i deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia melfalanem w dużych dawkach
Druga terapia melfalanem w dużych dawkach, a następnie przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
|
Przeszczep komórek macierzystych odpowiednio z MRD lub MUD po kondycjonowaniu w zmniejszonej dawce w porównaniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych po przygotowaniu melfalanem 200 mg/m²
Po włączeniu pacjenci mają otrzymać cztery cykle leczenia indukującego RAD: połączenie lenalidomidu (Revlimid), adriamycyny i deksametazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na indukcję i przeszczep RAD (rygorystyczny CR, CR, bardzo dobry PR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Częstość występowania i związek ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia leczenia
|
1 rok od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSMM XII
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .